中药饮片GMP补充规定

毒手药王邓智先

中药饮片GMP补充规定


1．中药饮片生产企业应建立与中药饮片生产质量体系相适应的组织机构。

2．中药饮片生产企业主管生产管理和质量管理的企业及部门负责人，应具有中医药或相关专业大专以上学历，必须经中医药专业知识培训。

3．中药材炮制操作人员应经中药及炮制知识培训。从事毒性药材、麻醉药材等有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应经相关专业的技术培训，并熟知劳动保护等有关要求。

4．中药材、中药饮片检验人员应经相关专业知识培训，具有检验基础理论知识，掌握相关质量标准和实际操作技能。

5．中药材、中药饮片仓储管理人员应经相关专业知识培训，掌握中药材贮存养护等技能。

6．中药饮片生产企业的厂房与设施，应与中药饮片生产质量要求相适应。
中药饮片生产的粉碎、过筛、内包装等的生产厂房门窗应能密闭，有良好的通风除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。

7．中药材与中药饮片应分别设库，毒性药材、麻醉药材应设置专库或专柜。

8．毒性药材、麻醉药材及其它有特殊要求药材的生产操作，应有专用设备并有防止交叉污染的措施。不可避免时应做验证。

9．中药饮片生产过程中产生的废气、废水、粉尘等应经处理后排放，符合国家环保要求。

10．中药饮片生产厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无长霉。

11．中药材、中药饮片净选的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。不与中药材发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。

12．中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房设备应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。

13．中药材筛选、切制等易产尘的生产操作厂房应安装捕吸尘等设施。

14．根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制生产的需要选用适宜的设备，能控制工艺参数，并能防止对中药饮片质量产生不良影响。

15．与中药饮片直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。不与中药材发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。

16．进口药材应有国家药品监督管理部门的批准文件。

17．购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。毒性药材、麻醉药材外包装上应有明显的规定标志。

18．中药材、中药饮片的贮存应便于养护。

19．中药饮片包装应能确保中药饮片贮存和运输期间的质量，标记应明显。

20．进入生产区的人员应按规定更衣、洗手，从事有毒有害操作人员应按规定着装防
护。

21．中药饮片生产过程中的关键工序应进行设备验证和工艺验证。

22．中药饮片生产工艺规程内容包括：名称，类型、规格，炮制用辅料，炮制工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，工序收率的计算方法，物料消耗定额，包装规格及要求，有效期等。

23．中药饮片质量管理文件应有中药材、炮制用辅料、包装材料、炮制中间产品、饮片成品的质量标准及其检验操作规程。

24．中药饮片以一次投料量在规定限度内同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

25．毒性药材、麻醉药材的生产操作应有严格的监控措施及详细记录。

26．净选后的中药材不应直接接触地面。中药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用与洗涤其它药材。不同的中药材不得在一起洗涤。

27．洗涤及切制后的中药材或中药饮片不宜露天干燥。

28．除非特殊要求，一般中药材的清洗、炮制等生产用水的质量标准应符合饮用水标准。

29．质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员及炮制过程监控的检查人员。

30．质量管理部门应配备与中药饮片生产规模、种类、监督检验要求相适应的质检室、仪器、设备。

31．质量管理部门的主要职责：
（1）制定过程监控制度与规程；
（2）审核中药饮片成品发放前的批生产记录和批检验记录，决定成品发放；
（3）负责质量管理、检验和监督检查人员的专业培训。

32．本附录下列用语的含义是：
中药饮片：指中医用于预防、保健、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有药性、归经、功能主治、用法和用量。
物料：中药材、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批中药饮片的生产历史。
收率：实际产量与投料量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
批生产记录：一个批次的待包装饮片或成品所有的反映各个生产环节实际情况的生产记录。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

lunmulunmu

学习使人进步

雄鸡

是新版还是旧版的。

胜利者

来学习学习

中华骏捷

这个是什么时候发的，国家局网站上咋没看到。

紫苏叶

是新出来的吗？没注意啊

cjx

给个出处吧

ZetaMKII

感觉这规定很虚

偶然必然

这是国家食品药品监督管理局2003年1月30日发布的《关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知》（国药监安【2003】40号）文件，用于指导GMP检查员GMP认证的相关文件，是按照98版GMP制定的与10版GMP要求存在一定的差距。

zylong

感谢分享{:soso_e181:}

l_aughtle

路过学习                                    

地球球长

原版网页

进mteaxeg4

地球球长 发表于 2022-3-1 22:57
原版网页

有了出处就心安啦