一起稳定性考察OOS引起的取样调查

zdz2007 · 发表于 2019-12-13 16:58:49

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因稳定性考察产生水分超标发起的OOS调查，检测过程未发现问题，直接触发取样调查，而调查过程如下，原因归结于取样的人员培训因素，请各位大神指导一下，这个报告完美吗，合理吗？谢谢。

gdg661837 · 发表于 2019-12-13 17:09:00

你这是开发阶段吧。没什么问题。你自己都说了。没法补救了。只能重新生产一批考察稳定性。如此有什么问题？

liuchaons · 发表于 2019-12-13 17:11:53

措施和影响才是最重要的

Light123 · 发表于 2019-12-13 17:21:19

归结培训是不是有点问题啊，你这取样和其他操作都需要培训合格才能上岗，培训加考核的模式，现在说这么培训不行，是不是否认的有点多？

山顶洞人 · 发表于 2019-12-14 08:03:02

至少重复一次取样吧？

歪说歪有李 · 发表于 2019-12-14 08:37:33

山顶洞人发表于 2019-12-14 08:03
至少重复一次取样吧？

他们应该检验一下留样，来验证一下。留样要是也是这个人取样的话，可能也是这个结果，才能印证这种情况。

否则还是找找原因吧。

zdz2007 · 发表于 2019-12-14 09:54:04

这个调查，Vabs说的准确，核心且最大漏洞是没有对留样进行分析，并且仅依据产品生产结束后的全检检测结果合格，而归结为无风险，不对产品采取其它措施。至于培训不到位，大家懂得，就是个背锅的主；

xqliu · 发表于 2019-12-14 14:04:06

应该重复原操作，确认结果一致，用以确认是当时不规范操作的证明。
同时培训分两步；其一，理论，其二，实际操作，考核也同样如此。

alliswell258 · 发表于 2020-4-14 12:47:40

不完美呢，倘若如此，样品不具备代表性，意味着当次所有样品无意义。另外，当时取样环境湿度与样品吸湿性、暴露时间的关系缺乏凭据。值得探讨的是稳定性考察样品的贮藏、包装、由稳考环境到检验环境的转移等等环节的细节。

小金库 · 发表于 2022-7-9 19:52:06

谢谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-11 18:40:18

谢谢分享。