工艺增加个包装形式怎么走变更？

lovernumen

各位老师，我家一个已上市多年品种想增加个包装形式，原来是20ml*600瓶一箱，增加个20ml*150瓶一箱的，工艺规程怎么走变更啊？目前150瓶一箱的刚开始推广市场，销量少，一罐药液都出150瓶一箱的销售不完，想着一罐药液罐一部分150瓶一箱的，剩下的罐600瓶一箱的，在工艺规程中用不用把具体数量写明？还有20ml瓶子材质没变，大小没变，就是颜色变了，瓶盖变了，属不属于内包材变更啊？目前公司内部有分歧，请老师指教！

xu290606838

不用验证吧，你生产批量又没变，只是最终的包装形式改变而已。文件规定下即可。

xu290606838

最后一条刚才没看到。。。颜色变了，材质会没变？做个包材相容性测试吧。

lovernumen

xu290606838 发表于 2019-12-16 13:02
最后一条刚才没看到。。。颜色变了，材质会没变？做个包材相容性测试吧。

外用液体制剂，原来是棕色的聚酯瓶，新的是蓝色的聚酯瓶

平底鞋菇凉

瓶盖未直接接触药品，不属于内包材变更，若瓶子颜色有变化，材质未变个人建议需要做稳定性实验，是否对产品有影响；但是新增规格要去所在省药监局备案。

575874331

这要看你公司的变更管理规程是否有关于包装规格改变的内容，如有就应该走变更程序，有变更也是一类变更，需考虑对增加产品的稳定性进行考察，还有考虑供应商是否变更，如有供应商也应走变更程序

lyyilong

只要盖子材质未变，只是最终的包装形式改变而已。文件规定下即可。

懒洋洋的小乌龟

包装数量形式增加不需要工艺过程变更，但是你们包装材料变了需要做包材变更

VS____L

基于我的理解，小瓶瓶盖和外箱变更需要走变更。
首先小瓶瓶盖变更，小瓶瓶盖是否直接接触药品？是的话关键变更。不是的话非要关键，但也要进行评估，来说明此变更各风险点都可控。
大箱变更，首先你们大箱是否是自动包装线？是的话还要进行包装线的确认，其次，大箱变更对运输确认的影响，artwork的影响等都需要评估。

guihaijiang

个人认为：先走变更申请，进行简单的风险评估，修改工艺规程（草案），增加上需要增加的包装形式，再做三批验证，验证过后无问题可工艺规程转正，即可进行批量生产。

飞凌大圣

1、你的产品是药品、食品还是保健品，或者其他类别？
2、以药品为例：
（1）同一个产品包装规格存在两种材质的包装材料就是不合适的，为什么说是两种材质呢，如：棕色瓶20ml（150瓶/箱）和蓝色瓶20ml（600瓶/箱）成分一定不一样，着色剂不同，需要你们做相容性试验，再说了药监部门是不会给你这么批准的，除非你们私自变更。
（2）还是以棕色和蓝色举例来说，你生产一批可以包装两个包装规格，但是必须提前安排好，最好以亚批体现，而不是在销售卖不掉的时候才想起来重新换包装，你怎么保证不同材质（棕色和蓝色）产品的可追溯性？
（3）再说你的瓶盖，瓶盖变了是怎么变法，形状变了logo变了都不是事，接触药液部分有变化吗，没有的话可以不考虑，如果有变化，参照“（2）”来考虑。
3、如果是药品，增加一个包装规格很简单的，药监局只管你最小包装，至于你说的件装（在600瓶/箱的基础上增加150瓶/箱），这是你们企业的市场行为，药监局不管的。
4、你还说到了工艺规程和验证问题，手动包装的话可以不做验证，工艺规程中标清楚就可以；如果是自动包装，那就要详细工艺规程操作步骤，并做好验证，一定要有剔废装置，否则无法判定你到底装了601还是599瓶。
5、自家的品种自家的娃，自己拿主意，有《药品管理法》也有GMP，还有各种规章、指南和指导原则，吃透了再做，不然会坑死老板的！

个人愚见，仅供参考！

lovernumen

飞凌大圣 发表于 2019-12-16 22:51
1、你的产品是药品、食品还是保健品，或者其他类别？
2、以药品为例：
（1）同一个产品包装规格存在两种 ...

感谢老师解惑，我家是药品，瓶盖不接触药液，第一项我们在好好考虑瓶子问题，明白了很多，知道怎么做了，谢谢老师

小小虫

首先要说明是什么产品，目前对于高风险药品比较严格。

似睡骄杨

包材肯定是要走大变更了，包装规格的话不需要跟着工艺验证，你最小包装又没变更。但包装规格也需要走变更手续，工艺规程包装部分需要跟着修订