药用原辅料

Gavin1234 · 发表于 2019-12-17 10:11:21

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药用原辅料丙二醇在过滤的过程中发现可见的异物，过滤后，是否可以继续投入生产，是否考虑异物使丙二醇变性？

乾乾君子 · 发表于 2019-12-18 15:41:45

首先是启动偏差，物料暂停流通，隔离存放。联系供应商一同协助调查异物来源，是什么性质的异物，然后在说是谁污染物料，还是说会使物料性质改变。在查明这些情况前只能按最差的情况处理，如果说没有能力将上述问题搞清楚，为了保险起见，可以将该批物料不合格处理，将物料退了或报废。你能问这样的问题应该至少是基层管理人员，班组长或现场QA？这事一方面要自身加强学习，学习能强国，强你自己应该也没问题。另一方，现实性的问题要多请示多汇报，不能妄下决断，你觉得不能用，结果你们领导说要节省成本投进去，当然遇见这样的要多考虑了是不是原则问题还是自身知识不足。还有就是你觉得应该能用可以节省成本，结果你领导说质量重要。

zhaoyangwu69 · 发表于 2019-12-17 14:11:33

建议不继续用于生产，因为已经发现了可见的异物，应立刻进行调查，确定异物的来源，评价异物是否对原辅料有影响，调查结束后如确定异物来源且对最终产品质量无影响才可继续用于生产，否则就需要承担整批产品报废的风险

山顶洞人 · 发表于 2019-12-17 14:33:33

了解一下NDMA，作为警示。没调查清楚前，以最坏结果评估。

dlzxyfy · 发表于 2019-12-17 15:35:56

要进行偏差调查

多多多1 · 发表于 2019-12-18 11:24:56

先进行调查，看异物的类别，来源，是否会对物料进行化学影响，最终进行评估后，确定是继续使用还是停止使用，退货

Gavin1234 · 发表于 2019-12-18 16:39:35

乾乾君子发表于 2019-12-18 15:41
首先是启动偏差，物料暂停流通，隔离存放。联系供应商一同协助调查异物来源，是什么性质的异物，然后在说是 ...

你说的太对了

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