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[药品研发] 请教关于偏差、OOS的疑问

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药徒
发表于 2019-12-17 13:17:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请各位大神给我解答一下偏差的区别,为什么有了偏差,还要定一个OOS,目的作用是什么啊。
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药生
发表于 2019-12-17 13:23:18 | 显示全部楼层
适用范围不同,
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药徒
发表于 2019-12-17 13:43:20 | 显示全部楼层
偏差全厂范围都适用,OOS,OOT主要针对实验室
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药徒
发表于 2019-12-17 13:44:57 | 显示全部楼层
看来不是质量部的。
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药生
发表于 2019-12-17 13:45:21 | 显示全部楼层
OOS是偏差的一种,适用实验室,有自己特定的调查方式和模板。 字面上来说,QC产生了检验结果不合格就走OOS,在没有产生检验结果前(如试剂用错、进样进错等)发生偏离还是走偏差。
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药徒
发表于 2019-12-17 14:25:58 | 显示全部楼层
偏差是全场适用,包括生产、质量保证、质量控制,OOS只适用于质量控制。
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药徒
发表于 2019-12-17 14:51:12 | 显示全部楼层
OOS是实验室内部调查,确认检验过程及检验结果是否有异常,如果没有异常说明检验结果正确就是产品质量有问题,则需要发起偏差调查。个人意见   不喜勿喷
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药徒
发表于 2019-12-17 15:14:14 | 显示全部楼层
因为偏差不一定一定产生OOS
OOS也不说明一定有偏差
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药生
发表于 2019-12-17 16:50:26 | 显示全部楼层
调查模式不一样
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药徒
发表于 2019-12-17 17:09:48 | 显示全部楼层
OOS不一定是偏差吧,毕竟字面理解,out of specification,没下定论之前不能直接归为偏差,当然,大部分oos最后会转为偏差
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药徒
发表于 2019-12-17 18:56:58 | 显示全部楼层
OOS、SST、AD都属于偏差,三者定义不同,所有要分类
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药徒
发表于 2019-12-18 10:52:46 | 显示全部楼层
11111111111111111111111111
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药王
发表于 2022-7-12 21:12:10 | 显示全部楼层
感谢分享,努力学习
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