康复医疗器械ISO13485认证如何办理？

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康复医疗器械，包括：

电动轮椅、手动轮椅、助行器、病床，医用车，检查床，医用椅(Medical Chair)，医用凳(Medical Stool)，医用屏风(Bed Screen)，输液架(Infusion Stand)，床垫(Mattress) ，骨科牵引床(Orthopedic Traction)，电动儿童床等等出口需要办理哪些认证呢？

康复器材出口欧美需要CE认证、FDA认证

医疗产品出口到欧盟地区，都必须要加贴CE标识，加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质，即通过了CE符合性认证。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证流程：

1） 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案；

2） 企业根据资料清单准备相关资料；

3）编订TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规；

4） 审核技术文件及检测报告；

5） 技术文件及检测报告审核通过后给企业确认电子版CE证书；

7） 企业确认证书没问题后快递证书。

ISO9001、ISO13485体系认证操作流程：

ISO13485认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：

1）签订合同；

2）提交相关资料；

3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；

4）进行评审；

5）审核通过，颁发体系证书。