研发阶段存在偏差吗？

daixulin

最近从某课堂上看到一个《药品研究机构的偏差管理跟企业的偏差管理有什么不同？》问答，答复是研发的偏差管理分3个阶段，第一阶段研发前期，在研究记录本上有记录，做到能够追溯就可以。第二阶段研发中后期，按照GMP like的原则，即简化版的偏差流程，直接陈述原因和改进措施，经过简单批准即可。第三阶段Ⅲ期临床及以后，应该完全按GMP要求进行偏差管理。

个人认为这个问答存在偷换概念的问题。所谓偏差，Q7给定义是“对批准的指令或规定的标准的偏离。”中国2010年版GMP第二百四十七条规定，“各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。”显然，也认为偏差就是对已批准的“生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程”偏离。研发阶段，变更是其固有部分（Q10），如果生产工艺、检验方法是固定的，结果要符合预期，那还要试验干吗？也就是说，研发阶段，工艺和标准都不是固定的，何来偏差和偏差管理？当然，研发一旦进入临床阶段，样品生产就应该按照GMP规范进行，符合临床试验药品生产要求，原料药要符合Q7第19章“用于临床研究的原料药”规定。

研发过程实际是一个不断的有目的探索过程，一定是有试验方案的，那么一定会存在违反试验方案的可能。个人认为，违反批准的试验方案，没有严格按照方案规定操作，不能称作偏差而建议称之为偏离。之所以要扣这个字眼，不是为了玩弄文字，而是害怕走入误区。如果将GMP中的偏差引入到研发阶段，对偏离采用类似于偏差的方式管理，很可能就会让研发变成一个对预设结果进行求证的过程，而不是一个探索的过程，让研发“变味”。

偏离当然也应该记录，并对其结果进行分析。我们知道，人类有些重大发现还是通过对偏离批准的试验方案分析获得的呢？比如X-射线的发现。不应存在初级阶段记录一下就可以，更高级的阶段陈述原因并进行改进，更高阶段才调查根本原因并CAPA，即按GMP管理。任何阶段的偏离都应该记录，并分析其结果，已获得相应的知识。难道我在化合物筛选阶段试验没有按照方案进行，其试验过程和所得结果就一定没有意义吗？那记录它干什么？记录一定至少是为了数据积累，为了分析。

女侠

GLP中就是叫偏离

Lisa榕

我们公司叫研发偏差，管理比GMP松些，只做简单的调查，没有CAPA

gdg661837

无非是，有记录，有调查，有评估结果。体现这个而已，研发根本就不可能按照偏差管理。参考这个方向去做罢了

山顶洞人

所谓偏差，Q7给定义是“对批准的指令或规定的标准的偏离。”中国2010年版GMP第二百四十七条规定，“各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。”

这句话，就让你自我局限了。所以立体基础不牢固。
培训那伙计是对的。打开GMP的篱笆谈偏差吧！

Dolores1

研发阶段肯定是有偏差的，但不完全包括“生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程”，有体系，有管理规程，有人存在，就有偏差。研发前期的一些异常事件，由于原因明确、影响明确、影响范围小，不对后续进程产生影响，这也是偏差的一种，这是针对研发实验室而言的。

战争的年代

偏离预期的不就是偏差了吗？偏差要不要调查取决于这个问题的影响程度啊。

joyamee

那要叫做“研发前期的偏离事件“和”研发中后期的偏差“吗

小金库

谢谢分享，学习中...