生产车间内要设置淋浴间吗？、？

xiangzi · 发表于 2012-8-8 10:23:26

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药物的生产车间内有没有设置淋浴间的规定？看到很多车间图纸中设有淋浴间，是GMP中规定的吗？

大草原制药人 · 发表于 2012-8-8 10:52:23

应该与你们所生产的品种有关；如高活性或高毒性的产品需要淋浴后更衣再出此区域的。

中华骏捷 · 发表于 2012-8-8 11:16:37

不是所有的都需要，根据情况来定，当然有更好了，当作员工福利也不错。

793295036 · 发表于 2012-8-8 11:29:11

未有明确规定，如果生产高活性或高毒性的产品需要淋浴后更衣再出此区域的。

kkcljj · 发表于 2012-8-8 12:10:03

不是所有的都需要，应根据产品和工艺的风险评估决定

圣剑之心 · 发表于 2012-8-8 13:01:06

根据工艺来的。有的是需要的

石头968 · 发表于 2012-8-8 13:05:51

除了“高活性或高毒性的产品需要淋浴后更衣再出去”的有必要设置
其它的可能不推荐设置。
车间的淋雨见，属于GMP规定的盥洗间吧，原则是不得影响产品质量

xiangzi · 发表于 2012-8-8 13:39:01

大草原制药人发表于 2012-8-8 10:52
应该与你们所生产的品种有关；如高活性或高毒性的产品需要淋浴后更衣再出此区域的。

是多肽冻干粉针。另外请教一下，多肽的西林瓶是否需要用棕色的？瓶的灌装量控制在多少？谢谢大侠

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-8 14:43:16

xiangzi 发表于 2012-8-8 13:39
是多肽冻干粉针。另外请教一下，多肽的西林瓶是否需要用棕色的？瓶的灌装量控制在多少？谢谢大侠:h ...

不需要非得用棕色的西林瓶，装量最好控制在1.6厘米以下！

xiangzi · 发表于 2012-8-8 14:46:07

2010gmp123 发表于 2012-8-8 14:04

请指教，谢谢

zhaolu1985219 · 发表于 2012-8-8 14:50:19

我们公司激素和肿瘤的在设计的时候设计院强令我们必须增加洗浴间

xiangzi · 发表于 2012-8-8 15:05:50

2010gmp123 发表于 2012-8-8 14:04

望指教，谢谢

玻璃杯 · 发表于 2012-8-8 16:54:10

除了法规强制的剂型需要，其它的估计是单位太有钱，才会设置。{:soso_e112:}
以前的单位1000人，生产线接近500人，光洗澡也要浪费很多水，不少钱呀

lifurui · 发表于 2012-8-8 17:15:54

根据工艺情况设置，如注射剂、分针等这些是需要的。

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