请教批生产管理的细节

70632464 · 发表于 2019-12-25 09:21:50

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请教批生产管理的依据那个规范来执行，是否有套路可寻，那些必须在批管理中体现？谢谢

Farman · 发表于 2019-12-25 10:15:45

不是很明白你的提问，你是指正常销售产品的生产过程的管理么，GMP啊，具体实施内容可参照相应的GMP指南呀

腾空者 · 发表于 2019-12-25 14:12:35

依据药品生产质量管理规范来执行，这是最低的要求，也是底线。做到GMP要求的内容，可适当增加自己想增加的内容。

70632464 · 发表于 2019-12-25 14:18:10

Farman 发表于 2019-12-25 10:15
不是很明白你的提问，你是指正常销售产品的生产过程的管理么，GMP啊，具体实施内容可参照相应的GMP指南呀

我的意思是生产时候，有没有规范要求，做那些记录？

70632464 · 发表于 2019-12-25 14:18:31

腾空者发表于 2019-12-25 14:12
依据药品生产质量管理规范来执行，这是最低的要求，也是底线。做到GMP要求的内容，可适当增加自己想增加的 ...

请问下，那个文件中规定的？

腾空者 · 发表于 2019-12-25 16:55:50

70632464 发表于 2019-12-25 14:18
请问下，那个文件中规定的？

先从GMP中的第184条开始往后看，

70632464 · 发表于 2019-12-26 08:53:30

腾空者发表于 2019-12-25 16:55
先从GMP中的第184条开始往后看，

请问下GMP是那个文件，我知道GMP可不知道是那个文件号

Farman · 发表于 2019-12-26 14:31:53

70632464 发表于 2019-12-25 14:18
我的意思是生产时候，有没有规范要求，做那些记录？

做哪些记录？批记录，辅助记录，批包装记录，具体记录有哪些要你们自己设计的呀

Farman · 发表于 2019-12-26 14:33:02

70632464 发表于 2019-12-26 08:53
请问下GMP是那个文件，我知道GMP可不知道是那个文件号

GMP就是GMP啊，是一个规范啊，考虑生产的话重点看一下生产管理章节

木色青青 · 发表于 2019-12-26 14:37:58

批次生产，生产记录必须和生产过程同步，如实记录，时间，人，料，工序过程及过程偏差等。还必须另附同步的清洁记录，消毒记录，设备维修记录等，做到无死角，无遗漏。

小金库 · 发表于 2022-7-10 20:28:27

楼主辛苦了，感谢分享

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