中药制剂变更药品上市许可持有人

楼正正

《药品上市许可持有人制度试点方案（2016 ）》
七、持有人的申请
（三）变更申请。
持有人的药品上市申请获得批准后，可以提交补充申请，变更持有人及受托生产企业。在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、尚未批准阶段，申请人可以提交补充申请，变更申请人及受托生产企业。
变更持有人或者申请人的，由转让和受让双方共同向受让方所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批；变更受托生产企业的，由持有人或者申请人向其所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批。
《中华人民共和国药品管理法（2019 ）》
第四十条 ， 经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

楼主注册新手，坐标浙江，看药品上市许可持有人制度试点方案的试行截止时间是2019.11.4，省局网站没有这一块的办事指南，烦请前辈们提供点方向呀

ravenhigh

直接去省局问，CDE不让上门，省局还让上门的，见面多了才能熟

楼正正

问了国家局，回复说这个流程文件还在审批中，让我过段时间再问问

小金库

感谢分享。