标准和法规有什么联系？既有标准又有法规要求的文件以哪个为准？

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合规问答第87期丨本栏目合规君将会精选CIO在线合规问答中高质量的内容，并以连载形式推出，以降低各位合规之路上GSP/GMP/注册等问题学习的成本，希望大家喜欢。

Q1

有一种鸡眼贴，只有产品执行标准号。是属于哪一类产品？是否合规？

A：

按执行标准生产的品种不会是药品，可以在标准信息平台网上的数据中心查询，信息不一致的为违规产品。

Q2

批发药品时采购订单和发货单上的数量一致，但实物到货后发现数量比采购订单和发货单上的数量少了30盒，而且已经做了入库验收。如果要上游企业补发30盒，请问这种情况该如何操作？

A：

如果入库数量按实际到货数量入库，没有问题，重新制作30盒的采购单让供应商送货。如果入库数量是按照来货单写的，先跟验收员做一下岗位培训，这么基础的错误都犯是有问题的。然后作废原来的验收入库单（作废不等于删除），重新制作正确的验收入库单。注意注明单据作废原因，保证药品查询。

Q3

诊所和个体药店需要收集收货和提货授权书吗？都是送货上门的

A：

收集收货和提货委托书的重点是在于对其进行身份核实。对于有经营特殊管理品种的需要收集收货人员或提货人员的委托书，常规品种应根据当地药监及企业实际情况而定。

Q4

我们要做一份增加经营范围——原料药、中药材、中药饮片的专项内审，根据现场检查指导原则的检查条款，和我们增加的这三个范围，我对这个专项检查的检查条款不懂得确定，请指导下。

A：

该类经营范围内审基本覆盖GSP全环节，特别注意点在企业人员管理，体系文件，采购管理，收货与验收管理，储存与养护管理，出库与复核管理，运输管理，销售管理，票据管理，计算机系统管理这些项目内容进行内审，详细内容可以，参考合规文库内表格。【http://www.ciopharma.com/library】

Q5

我们公司是药品生产企业，已经在公司注册地所在省药监局已经取得某个药品的药品广告批准文号，现在我们想在其他省发布这个药品的广告的，需要办理什么手续呢？

A：

在发布该药品广告前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。至少需要提交以下材料：（一）《药品广告审查表》复印件；（二）批准的药品说明书复印件；（三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。具体材料还需要根据各省药监局备案要求进行增加。

Q6

医药批发公司可以卖板蓝根和四季感冒片给学校吗？如果可以需要收集什么资料呢？

A：

根据《国家学校体育卫生条件试行基本标准》（教体艺［2008］5号，教育部，卫生部，财政部2008年6月9日发布）规定1.卫生室是指取得《医疗机构执业许可》的学校卫生机构，承担学校预防保健，健康教育等医疗服务，2.保健室是指未取得《医疗机构执业许可证》的学校卫生机构。所以需要分清采购的学校是卫生室还是保健室，卫生室需要索取医疗机构执业许可证和采购委托书，事业单位法人证书。

Q7

标准和法规有什么联系？一个文件既有标准要求，又有法规要求，应参照法规的要求吗？

A：

标准能起到法规的支持性作用，强制性标准更是与法规具有同等约束力。因此，在一般约束条件下，都必须要满足标准与法规的要求。如遇特殊情况，应首先满足法规要求。但通常情况法规和标准不会存在冲突的。

Q8

如果产品资料里面没有省检，可否用3份不同批号的厂检代替给下游，有这说法吗？

A：

产品省检是各省的地方要求或个别品种要求，而要求省检品种无省检，是不能用其它来代替的，不管省检和厂检都是单独对应一个批号的品种的，你的这个说法没有听说，也不能成立。

Q9

由于验收人员操作失误，将商品的生产企业输错，还将商品发出，现如何处理？

A：

两种方式：

一、按销退、购退处理后重新验收出货，做好相关退货及重新验收、出库记录。

二、看企业体系文件是否有修改计算机系统基础数据的操作规程或管理制度，按文件要求做好信息修改申请表，做到药品质量问题可追溯。

第二种方式可能会对部分计算机系统数据造成基础数据库的混乱。

Q10

采购订单时间在对方销售出库单时间之后，能入库吗？这样的情况该如何处理？

A：

药品到货时必须根据采购订单(采购记录)收货，采购订单制作可以在供货方销售出库单后，但需在到货前。

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谢谢提供分享

杨荣珍

这个也不错，关注了

syhorchid

谢谢分享