FDA监控和审计召回的有效性——州审计

毒手药王邓智先

监控和审计召回的有效性——州审计

目的

州召回审计（州审计）是关于召回有效性的审计，是应FDA的要求由州进行的审计。州审计适用于高度复杂的召回情形以及发生紧急公共卫生事件期间，或者是对于FDA来说具有公共卫生的最大利益，需要呼吁其在联邦、州或地方级别的监管同行提供帮助的时候。州审计加强了FDA判定召回有效性的能力，并且保证了FDA和州开展工作的及时有效性，必要的时候可以考虑额外的后续行动。

什么时候考虑州审计

在下列情况下FDA可以考虑州审计：①中心批准审计的工作量说明，及时地完成审计检查需要州的帮助（及时性以受召回产品的健康风险为依据）；②在企业发布了召回通告或者公众警告后，FDA收到很多关于被召回产品仍然在零售货架上销售的投诉；③基于审计检查的结果，FDA判定召回是无效的；④召回行政区确定需要一封无效召回信件。

计划并启动州审计

为了得到州审计帮助，召回企业的行政区召回协调员将向OEIO/DE的召回人员和CRU提出初步建议。当确认需要州审计后，OEIO/ DE的召回人员将召集并带领一个召回行动计划小组，包括来自OEIO/DE的召回人员、召回行政区、CRU、公众事务办公室（OPA）、合营企业办公室（OP）以及医疗产品和烟草经营办公室（OMPTO）的代表。该行动计划小组决定州审计程序和策略（参见下述州审计策略）。

召回企业的行政区召回协调员应该通过在其行政区内发布州审计任务给参与的州，以协调召回策略。当需要多个行政区帮助时，任务的发布则可能需要涉及其他行政区召回协调员、OP和（或）OEIO/DE的召回人员。

州审计策略

州审计策略应该取决于但不限于以下方面：①对于停止使用和（或）分销未拆封的召回产品以及把这些产品与不受召回的产品分开，收货人做了哪些工作。②对于处理和（或）处置仓库中未批发的召回产品，批发商所采取的办法。③批发商是否与他们的收货人就召回指令进行了沟通，以及使用的沟通途径。④使用者如何识别（或已经识别）被召回的产品，尤其是当产品没有将批代码打印在每一个独立单元上时。

州审计可以通过工作人员拜访、打电话或者其他方式进行。

报告审计结果

1.总则

召回行动计划小组确定谁将接收和评价州审计表格。根据原始的召回审计计划，最初的FDA召回审计检查任务应该继续执行并完成。同时，分别准备记录FDA审计结果和每一个独立的州审计结果的报告，用于准备一份总的、全面的报告。

2.州报告

鼓励州使用FDA审计检查表格。如果州不选择使用，FDA将要求州提供具体的资料供FDA判定企业召回的有效性。审计检查表格或提供的资料需要返回至当地发布任务的行政区办公室。

3.行政区报告

所有的行政区办公室将把州审计检查表格或者等效性资料返回至召回行政区办公室的召回协调员。

召回行政区应该发送定期的进展报告给CRU和OEIO/DE的召回人员。

州审计后续工作——扩大召回、无效召回信件等

1.扩大召回：如果召回企业扩大了召回，在OEIO/DE的召回人员和CRU同意的情况下，召回行政区将协调新的审计任务。

2.额外的州审计：在召回过程中，可以考虑额外的州审计。

3.无效召回信件的发布：如果州审计发现无效的召回，经OEIO/DE的召回人员和CRU同意后，召回行政区应该考虑发布无效召回信件。

4.公共信息：必要的时候，召回操作计划小组将更新并传递公共信息给所有相关的办公室。

校正程序

每一个召回都呈现出自己的情况，很多情况是在不断变化的，因此，必要的时候，处理当前召回的召回行动计划小组可以考虑基于特定的召回对这些建议的程序进行修订。当批准后，这些修订由OEIO/DE的召回人员进行记录，并且被接受后与召回行政区办公室进行交流。

（本文摘编自中国医药科技出版社出版发行的《FDA监管程序手册》）

策马南归

占个沙发，挺好写得。

小金库

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