医疗器械临床方面相关问题

HellPhantom1 · 发表于 2020-1-3 15:59:59

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因我司新注册产品为二类医疗器械，未被分到免临床目录中，所以对比刚上市医疗器械，那如何知道相对比公司这个产品是否做了临床试验，如果对比公司没有做临床如何获得相比较的医疗器械临床数据？

凉风 · 发表于 2020-1-3 16:07:12

如果你的产品不在免临床，那么你对比的产品也不是免临床的，他们大概率是做了临床的，因为不做临床制作临床对比的话，很难找到别人的临床数据以及相关的临床文献等。

如果不算很常见的产品，建议自己做临床吧，临床数据除了有些文献有公布外，基本找不到的。

当然你要是有拿到你想对比的产品的临床资料的能力的话，也是可以的。但是这个概率太低。

HellPhantom1 · 发表于 2020-1-3 16:17:49

凉风发表于 2020-1-3 16:07
如果你的产品不在免临床，那么你对比的产品也不是免临床的，他们大概率是做了临床的，因为不做临床制作临床 ...

感谢您的指导，我目前遇到的问题是没有任何实质信息能证明对比公司是做了临床试验的，有什么渠道可以证明？这样与领导进行交涉就会有实质证据

凉风 · 发表于 2020-1-3 16:41:54

HellPhantom1 发表于 2020-1-3 16:17
感谢您的指导，我目前遇到的问题是没有任何实质信息能证明对比公司是做了临床试验的，有什么渠道可以证明 ...

这个不太清楚，你可以看看你想了解的那个产品的市场宣传，看是否提到临床试验。

或者直接打电话咨询，以客户身份了解一下产品，顺便问问产品是否进行过临床。

1048530215 · 发表于 2020-1-3 16:45:34

本帖最后由 1048530215 于 2020-1-3 16:46 编辑

对于非免临床目录的产品，又不想做临床试验的，可采用通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。那么首先你要证明是同品种，同品种是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品，。这时候你可以使用它的临床试验资料，以上资料需要授权。或者选择临床使用获得的数据进行分析评价（如已公开发表的论文，或者他授权的未公开的论文）。
详细内容你再看看医疗器械临床评价技术指导原则把。

769947590 · 发表于 2020-1-6 10:21:28

看看有什么中介公司可以弄到卖给你吧。

yhlzj99 · 发表于 2020-1-6 11:01:11

临床资料在任何一个公司都是保密资料，完全获得你需要的对比材料难度不小！！！

valiantli · 发表于 2020-1-7 10:41:01

好好学习，天天向上。

123虾子来啦 · 发表于 2020-1-7 10:45:38

你们的产品有没有对应的指导原则呢

fenghong320 · 发表于 2020-1-17 15:58:15

感谢分享....

小璇木 · 发表于 2020-1-17 17:02:43

一般自己的机密性的资料，怎么可能会给竞争对手呢

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