蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2762|回复: 9
收起左侧

[空调系统] 紧急求助各位大神:空调系统验证取样问题

[复制链接]
回帖奖励 15 金币 回复本帖可获得 1 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 80%)
药徒
发表于 2020-1-6 11:39:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
紧急求助各位大神:实验室的空调系统验证时,以下问题存在疑问1、缓冲间、更衣间这些房间很小,放了取样台或取样工具,再站个取样人员,已经没有空间,动态时,是否需要有操作人员进行更衣或者洗手,并且还需要按照标准操作规程进行以上动作?这么小的空间还有必要吗?1-2个方,感觉无法操作
2、表面微生物监控只做动态?不做静态?如果做静态,静态是怎么取样的?应该是取样人员更衣后进入洁净室进行取样,但是同事认为这样的话已经是动态了,因为有在更衣室、缓冲间等有操作动作,不能算是静态?
  以上,感谢!


补充内容 (2020-1-6 14:30):
我个人的理解是:
动态:进行取样前,有操作人员进出给该系统,进行某一部分的操作,然后取样人员再进入该系统进行取样,但是取样时操作人员是否在取样的房间中,不一定;

补充内容 (2020-1-6 14:31):
静态:该系统开启到符合要求后(自净消毒等),没有任何操作人员进出过该系统也没有进行任何操作,取样人员进入该系统进行取样
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-6 13:05:35 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

微生物室,局部符合要求就行了。法规上有要求。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-1-6 14:07:01 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

啥级别啊!动态找人操作地方小就一个人

点评

C级,  详情 回复 发表于 2020-1-6 14:28
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-1-6 14:28:23 | 显示全部楼层
liyuene4 发表于 2020-1-6 14:07
啥级别啊!动态找人操作地方小就一个人

C级,
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-1-6 14:36:50 | 显示全部楼层
嗯C级其实跟D级区别不是很大!
静态的可以像你描述的进行,动态的看你是要证实性还是好看了!真实性就是有人操作你做测试两项同时进行数据绝对真实,好看的话就像你说的一个人先进去部分操作完了再让检验的进去检验数据肯定好看,但是真实性存疑!这东西看你想法了!

点评

嗯嗯,因为现在我们几个同事间理解的有点不一样,谢谢您  详情 回复 发表于 2020-1-6 14:39
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-1-6 14:39:02 | 显示全部楼层
liyuene4 发表于 2020-1-6 14:36
嗯C级其实跟D级区别不是很大!
静态的可以像你描述的进行,动态的看你是要证实性还是好看了!真实性就是有 ...

嗯嗯,因为现在我们几个同事间理解的有点不一样,谢谢您
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-7 10:42:16 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

你自己在里面操作也算动态
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-28 15:09:10 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

房间大小无所谓吧,大的房间可以做静态,小的也可以,操作方法都是一样的
回复

使用道具 举报

发表于 2020-8-15 11:54:01 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

素粥一碗 发表于 2020-1-6 13:05
微生物室,局部符合要求就行了。法规上有要求。

非常感谢,谢谢
回复

使用道具 举报

发表于 2020-8-15 11:54:27 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2020-1-6 14:07
啥级别啊!动态找人操作地方小就一个人

        C级
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-1-21 22:13

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表