方法确认中法定方法的定义

hugly · 发表于 2020-1-8 09:32:23

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国家法定方法只需进行方法确认即可，那怎么来理解法定方法的含义？药典规定检测某项目可以用某某方法，但仅此一句话，无任何相关参数说明，这是不是属于法定方法的范畴，是不是可以理解为只需进行方法学确认即可？

ollyomer · 发表于 2020-1-8 09:59:47

药典方法属于法定方法
法定方法就是官方法定颁布的方法如局颁标准、部颁标准等都属于法定，进行方法学确认即可。

hugly · 发表于 2020-1-8 10:03:21

ollyomer 发表于 2020-1-8 09:59
药典方法属于法定方法
法定方法就是官方法定颁布的方法如局颁标准、部颁标准等都属于法定，进行方法 ...

但是药典中只提到该检测项目可用某某方法，但是未对该方法有任何的说明，该方法在使用时还有很多参数需要确定，是以验证的态度来进行确认吗？

ollyomer · 发表于 2020-1-8 10:07:53

如果是干燥失重 pH 这类的。不需要进行确认。如果是高效液相、原子吸收、鉴别、红外、紫外需要进行方法学确认。

hugly · 发表于 2020-1-8 10:10:19

ollyomer 发表于 2020-1-8 10:07
如果是干燥失重 pH 这类的。不需要进行确认。如果是高效液相、原子吸收、鉴别、红外、紫外需要进行方法 ...

是个生物类项目，ELISA检测；
另外还有个问题请教：有些项目药典上表示可参照相应试剂盒的方法进行检测，这类方法是不是只进行适用性即可，谢谢老师

ollyomer · 发表于 2020-1-8 10:30:41

没做过生物制品，怕给你误导。但是建议从以下方面解决：
1使用试剂盒检验，关键在于试剂盒的确认，建议从供应商入手，索要方法学确认资料。
2生物类检验，同理也是需要进行方法学确认的。建议参考 PDA TR 57 。

hugly · 发表于 2020-1-8 10:31:40

ollyomer 发表于 2020-1-8 10:30
没做过生物制品，怕给你误导。但是建议从以下方面解决：
1使用试剂盒检验，关键在于试剂盒的确认，建议从 ...

谢谢指导！

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