GMP问题

fqq0215 · 发表于 2020-1-9 09:53:36

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

筒子们，请教个关于国外原料药申报GMP的问题，一条生产线生产的原料药能否也作为食品添加剂和饲料添加剂申请上市销售呢？
欢迎大家发表意见，交流。

东昂Duang · 发表于 2020-1-9 11:56:37

完全相同的工艺、质量标准，质量体系的话，为啥不可以

fqq0215 · 发表于 2020-1-9 12:56:13

东昂Duang 发表于 2020-1-9 11:56
完全相同的工艺、质量标准，质量体系的话，为啥不可以

现场检查的话，是否涉及到共线的问题？

东昂Duang · 发表于 2020-1-10 11:03:57

fqq0215 发表于 2020-1-9 12:56
现场检查的话，是否涉及到共线的问题？

你要想好，不同销售目的的产品在生产、检验、记录上到底有什么区别？

骄阳似我 · 发表于 2020-1-10 14:03:32

要走变更吧

fqq0215 · 发表于 2020-1-10 14:39:45

东昂Duang 发表于 2020-1-10 11:03
你要想好，不同销售目的的产品在生产、检验、记录上到底有什么区别？

质量管理体系，生产，物料，人员，设备，场地，储存条件等等都一样，药品的质量标准比食品和饲料添加剂的更严格。记录可能会有差异。这种情况的话，现场检查的风险怎么评估呢

陈样楠 · 发表于 2020-1-10 16:17:50

我认为首先要进行评估，关键你这个是什么原料药，如果是像枸杞多糖，香菇多糖等的这种中药材提取出来的原料药是可以作为食品添加剂上市销售的，如果是一些抗肿瘤类的药物是不可以作为食品添加剂的，就比如之前曝光的某某保健品的降血压疗效，实际是添加了10倍剂量的降血压药物在里面。另外还要看法规的要求，法规要求暂时我不知道哪条提到这种情况了。

东昂Duang · 发表于 2020-1-10 20:03:25

原则上药品生产线不能生产非药品。不过你这个情况因为没有交叉污染风险，所以我觉得问题不大，可以咨询一下省药监

[申报注册] GMP问题

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块