脉动真空灭菌柜风险评估

lzhao5488 · 发表于 2020-1-11 16:43:25

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各位老师，本人想请教一下，如果超过脉动真空灭菌柜的再验证有效期而使用灭菌柜灭菌培养基的话怎么做风险评估？
希望各位老师能给予指导，非常感谢！

Mascotte · 发表于 2020-1-12 07:18:14

偏差，CAPA

贾斯特耐克 · 发表于 2020-1-12 08:41:56

做培养基适用性检查，同时启动偏差调查

骑王子的白马1 · 发表于 2020-1-11 19:07:12

为什么不验证完再做呢？检查官发现，这是重大缺陷的，你怎么能保证灭菌柜合格呢？也敢生产，这种红线不要去碰

毒手药王 · 发表于 2020-1-11 19:32:58

这个男人不太冷 · 发表于 2020-1-11 20:38:58

谢谢分享!!!

lzhao5488 · 发表于 2020-3-2 10:09:07

骑王子的白马1 发表于 2020-1-11 19:07
为什么不验证完再做呢？检查官发现，这是重大缺陷的，你怎么能保证灭菌柜合格呢？也敢生产，这种红线不要去 ...

谢谢老师提醒，我们使用灭菌柜不是用于产品的相关灭菌，只是用于公用系统如水系统微生物的培养基灭菌，另外在使用灭菌柜期间没有生产，我们要求生产前必须进行完验证，只是针对这一时间段的风险评估。

000123 · 发表于 2020-3-26 10:59:32

毒手药王发表于 2020-01-11 19:32
https://wenku.baidu.com/view/c49 ... ec102de3bddf47.html

专业

尼尔雅芙1 · 发表于 2023-8-22 13:57:41

谢谢分享

[质量保证QA] 脉动真空灭菌柜风险评估