医疗器械生产过程中对分包商的界定

画眉123 · 发表于 2020-2-10 16:15:09

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请教各位大神：医疗器械生产过程中对分包商的界定是什么？例如：机加工后委外的注塑、灭菌厂家算是分包商吗？感谢！

英诺 · 发表于 2020-10-9 15:41:30

ISO13485有过程外包，没有委外或外协，后者是日常的通俗说法。GMP也只有采购管理的要求，GMP在对ME生产企业供应商审核指南中采购厂家分类为标准件和定制件，如果是定制件时通常会用委外，或外包。譬如：灭菌外包，注塑是外协，差别在于外包过程较完整。

画眉123 · 发表于 2021-3-17 17:07:38

英诺发表于 2020-10-9 15:41
ISO13485有过程外包，没有委外或外协，后者是日常的通俗说法。GMP也只有采购管理的要求，GMP在对ME生产企业 ...

谢谢老师的解答~

小金库 · 发表于 2023-4-17 19:19:50

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