中间产品存储有效期问题

noblevampire · 发表于 2020-2-19 16:05:12

首先，改为复验期，中间产品等未要求一定是有效期，如经常超复验期且复验合格，可汇总手头上的数据进行复验延长的变更，或者根据储存条件，进行相关的稳定性研究进行变更。

田田的叶子 · 发表于 2020-2-20 12:45:00

建议在做工艺验证批或者是注册批时，取中间产品做存放时限研究，根据结果确定中间产品储存期。
楼主公司中间产品储存有效期定为一个月，是不是拍脑门决定的，或者是文件统一规定的，既然规定的，安排生产时应考虑这个储存期。
目前储存的中间产品既然过了有效期，建议先发起偏差，同时制定方案，做延长储存期的考察，再一个就是检测相应的指标是否有变化，比如含量，干燥失重，微生物限度等等。

念想 · 发表于 2020-2-25 15:54:57

田田的叶子发表于 2020-2-20 12:45
建议在做工艺验证批或者是注册批时，取中间产品做存放时限研究，根据结果确定中间产品储存期。
楼主公司中 ...

非常感谢，按这个想法做。再次表次感谢

浅忆旧时光 · 发表于 2020-2-25 16:35:07

重做中间产品储时间验证，根据实际情况确定中间产品的储存期限，修改相关文件。这情况的中间品我司一律按过期处理，同时对相关人员进行质量处罚

脚趾头痒痒 · 发表于 2020-2-28 14:09:53

你这属于违法行为

zhudi1999 · 发表于 2020-4-20 14:09:29

偏差，验证后升级文件

小金库 · 发表于 2023-4-23 19:29:51

受益匪浅

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