中间产品存储有效期问题

念想

请教一下大家：各位老师，请问下我们中间产品存储有效规定为1个月；但是在实际生产中中间产品存放远高于1个月的情况，生产记录是按实走的，请问大家对于这种情况是如何解决的？？？

gx真武阁

做验证，修订文件，把中间产品存储有效期延长

dudu6945

可进行产品的稳定性考察，若加速和长期稳定性均符合要求，则走补充申请延长中间产品存放时限，待获批后，方可按批准的中间产品存放时限内的时间去生产，否则，应视为生产工艺造假

Russell-Cao

做相应周期的稳定实验，现有中间体产品投料前进行检验

wukuiweii

修订规程，中控合格放行作为第一条件，效期内可以不用检测直接用。这样说可明白？

念想

dudu6945 发表于 2020-2-13 14:32
可进行产品的稳定性考察，若加速和长期稳定性均符合要求，则走补充申请延长中间产品存放时限，待获批后，方 ...

谢谢！！明白了。

念想

wukuiweii 发表于 2020-2-13 15:22
修订规程，中控合格放行作为第一条件，效期内可以不用检测直接用。这样说可明白？

说得很明白，谢谢了

念想

zhangyahua 发表于 2020-2-13 14:58
做相应周期的稳定实验，现有中间体产品投料前进行检验

谢谢。明白了。

水云涧

做稳定性试验，根据试验结果延长

fam1971

dudu6945 发表于 2020-2-13 14:32
可进行产品的稳定性考察，若加速和长期稳定性均符合要求，则走补充申请延长中间产品存放时限，待获批后，方 ...

中间产品贮存周期能走补充申请吗？这个不需要走补充申请吧。

yuanzhi780617

这个恐怕不是延长中间体稳定性研究时间就能解决的，须配合制剂稳定性研究情况综合考虑吧

lie

修订相应文件，进行相应的稳定性试验，建议对生产出来的成品也进行稳定性试验

战争的年代

做稳定性考察，中间产品最好使用复验期。你懂的

dudu6945

fam1971 发表于 2020-2-13 16:02
中间产品贮存周期能走补充申请吗？这个不需要走补充申请吧。

现在申报都是要求规定中间产品存放时限了，当然获批时没把中间产品存放时限放在工艺描述中，可不用补充申请

gongchi

这个中间产品存储远高于1个月的确有点夸张了，建议从两方面着手：1.生产安排，既然当初定了有效期1个月，为何没有执行，是工艺上下衔接安排不合理还是由于工艺变更，需要更长的等待时间？如果工艺变更后，就应该预测到时间延长，那么增加中间产品稳定性试验就可以，做到2个月、3个月，都根据实际情况定。2.当初拍脑门定的，没有具体依据，或者怕实际产品质量有风险，建议按照楼上提的建议，将中间体纳入质量放行标准控制，同时第一点的稳定性延长试验是必须做的，这个是前提，在有效期内才能谈检验合格放行。

念想

gongchi 发表于 2020-2-14 12:00
这个中间产品存储远高于1个月的确有点夸张了，建议从两方面着手：1.生产安排，既然当初定了有效期1个月，为 ...

谢谢，你这个思路清晰，逻辑强‘’我们公司就是有点乱来，这个有效超过了生产记录按实写了，居然走个偏差就完事，文件依然还是1个月；搞不懂。

wmxwh

好东东，学习借鉴

wmxwh

好东东，学习借鉴

普药生产

稳定性考察，增加申请延长。修改相关文件。执行。。。   话说，中间产品放1个多月，这周转有点，服

壮吖壮

中间产品存放效期，你规定1个月，是做过验证么，没有做过的话肯定不行，你这个规定的时间应该进行验证的，而实际存放时间，尤其是你记录的时间，还超过1个月，肯定是不行的。可以补做验证实验，验证你这个时间是可以的，那就没问题。