DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机验证报告

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DXDK40Ⅱ自动颗粒

包装机清洁验证报告

   

   

验证报告编号：B-V103C006-00

验证实施人：                                                

起草人:                    日期：            年     月     日

会签人：                                                     

批准人：                   日期:            年     月     日

目录

1.  验证目的

2.  验证项目

3.  采用文件

4.  验证合格标准

5.  验证实施

6.  验证结果与评价

7.  验证结论

8.  再验证周期

1  验证目的

DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。

2 验证项目

2.1  清洁后设备表面物理外观检查

2.2  清洁剂残留检查（pH检查法）

2.3  微生物限度检查

2.4  残留物限度检查

3  采用文件

3.1  引用的文件

序号		文件名称		草案是否完成
1		DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机操作规程		□是   □否
2		DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁操作规程		□是   □否
3		人员进出D级洁净区更衣操作规程		□是   □否
4		人员进入生产区手清洁消毒操作规程		□是   □否
5		表面微生物监测操作规程		□是   □否
11

确认人：                    日期：           年   月  日

复核人：                    日期：           年   月  日

3.2  所用设备、仪器

序号	所需设备、仪器	是否经过校验 并在有效期内
1	DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机	□是   □否
2		□是   □否
3		□是   □否

确认人：                        日期：           年   月  日

复核人：                        日期：           年   月  日

3.3  培训情况

序号	项目	结果
1	验证相关人员是否培训完成并考核合格	□是   □否
2	验证相关人员培训档案是否建立	□是   □否

确认人：                       日期：           年   月  日

复核人：                       日期：           年   月  日

4  验证合格标准

4.1  清洁后设备表面物理外观检查合格标准：

目测设备表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。

4.2  清洁剂（1%NaOH）残留检查（pH检查法）合格标准：

要求未经过滤的洗脱液pH与对照纯化水比较，限度为±0.1。

4.3  微生物限度检查合格标准：

根据本设备的使用即D级洁净区微生物控制情况，表面微生物可接受标准：≤50CFU/棉签。

4.4  残留物限度检查合格标准：

最大允许残留物量为840.3μg /棉签

5. 验证实施

按《DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机操作规程》，生产雷奈酸锶颗粒25kg再按批准的《DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁操作规程》清洗设备，然后在已经确的最难清洗部位取样位置（储料斗内壁、量杯、制袋导槽）取样进行测试。

6  验证结果与评价

6.1检验结果汇总表（见附表）

6.2  验证评价：整个验证过程中，验证方案没有修改，严格依据验证方案执行。验证过程没有发生偏差，验证记录及时、准确、完整。

7  验证结论

三次验证试验结果符合本方案设定的合格标准。已起草的《DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁操作规程》符合生产要求。

结论人：

年    月    日

8  再验证周期

8.1  每二年进行再验证。

8.2  如遇变更需重新验证时进行再验证。

DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证检验结果汇总表

检查项目	合格标准		检查结果
			第一次	第二次	第三次
表面外观检查	目测设备表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。		□合格 □不合格	□合格 □不合格	□合格 □不合格
清洁剂残留限度	要求未经过滤的洗脱液pH与对照纯化水比较，限度为±0.1。		□合格 □不合格	□合格 □不合格	□合格 □不合格
微生物限度检查	≤50CFU/棉签。	储料斗内壁	□合格 □不合格	□合格 □不合格	□合格 □不合格
		量杯	□合格 □不合格	□合格 □不合格	□合格 □不合格
		制袋导槽	□合格 □不合格	□合格 □不合格	□合格 □不合格
残留物限度	最大允许残留物量为840.3μg/ 棉签	储料斗内壁	□合格 □不合格	□合格 □不合格	□合格 □不合格
		量杯	□合格 □不合格	□合格 □不合格	□合格 □不合格
		制袋导槽	□合格 □不合格	□合格 □不合格	□合格 □不合格
汇总人：			汇总日期：

wenwen2012

资源不错，谢谢分享！

维先优

{:soso_e142:}谢谢分享 不要金钱的

黄鹤楼

好贴，谢谢！

quwxfx

不错，学习了，清洁验证是个难点，尤其是同设备生产品种不同，清洁方法和残留物检测方法都不同，清洁剂的残留也不太好做，洁净区清洁剂一般都用什么啊，如何做残留的验证方案呢

天蓝云白

{:soso_e113:}谢谢，很有用。

清风化雨

学习分享谢谢.                                          
   
      

晓青

太简单了吧，残留物是什么？检测方法是什么？验证过没有？

smalltrees

谢谢分享！

天0痕

1取样操作方法未在文件中引用相关操作规程
2未说明残留物是考察什么物质

阿顺

先谢了，看看再说哟

y25dq

看看再说哟