求助：关于医用口罩无菌检验的一些问题？

齐琦 · 发表于 2020-2-26 09:19:36

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1、医用口罩无菌检查的取样量按照GB/T14233.2取3-11个；还是按照药典的要求，医疗器具批产量大于500个时取%或20个（取量少者）？
2、采用直接接种法，是直接将口罩全部接种浸入培养基，还是参照医用敷料于不同部位取1cm*3cm的供试品接种于培养基？若将口罩全部浸入培养基，按照19版《中国药典标准检验操作规程》中规定使用100ML培养基，取样量按20个计算，培养基的使用数量超过4000ML？
3、此外直接接种法使用的培养基容器目前是否有市售一次性的（类似薄膜过滤法的集菌器）？
如有检验过无菌口罩的同行指教一下，将不胜感激！

瓶瓶 · 发表于 2020-2-26 09:23:42

不是有绿色通道嘛，赶紧咨询下撒

瓶瓶 · 发表于 2020-2-26 09:51:22

https://www.ouryao.com/thread-525090-1-1.html

齐琦 · 发表于 2020-2-26 10:04:40

瓶瓶发表于 2020-2-26 09:51
https://www.ouryao.com/thread-525090-1-1.html

非常感谢您的分享！

瓶瓶 · 发表于 2020-2-26 10:06:36

齐琦发表于 2020-2-26 10:04
非常感谢您的分享！

不用客气

sctealive · 发表于 2020-2-26 11:37:46

按照要求，应该是整个样品全部加入。
但是，应该剪碎了。

齐琦 · 发表于 2020-2-26 15:10:44

sctealive 发表于 2020-2-26 11:37
按照要求，应该是整个样品全部加入。
但是，应该剪碎了。

感谢您的回复！

歪说歪有李 · 发表于 2020-2-27 08:32:11

我是药企，这个主题仅能帮忙的是我们的一次性无菌橡胶手套抽样量小，剪成碎条然后直接无菌培养。建议参考@瓶瓶的建议，她是专业的
目前我没见过有类似薄膜过滤的装置或售卖品

齐琦 · 发表于 2020-2-27 08:56:12

你的回复对我帮助很大，谢谢

七月123 · 发表于 2020-3-1 13:42:38

做这个不是有技术要求么？技术要求上没有明确检测依据和方法？

颜85fb2ce1 · 发表于 2020-3-2 13:59:37

按照两个抽样标准抽样都可以，一般老师建议按照严格的那个抽样，也就是药典，但是按照国标14233抽样也没有错。直接接触培养可以完全浸泡，尽量剪碎。有一次性使用的培养器皿是经过辐照灭菌的，叫无菌均质袋，有不同规格的。

齐琦 · 发表于 2020-3-3 07:46:49

颜85fb2ce1 发表于 2020-3-2 13:59
按照两个抽样标准抽样都可以，一般老师建议按照严格的那个抽样，也就是药典，但是按照国标14233抽样也没有 ...

太感谢您了，完全解决了我的困惑

914280731 · 发表于 2020-3-19 11:08:49

亲，方便说下，你的取样量多少么？你怎么把培养基浸没口罩的呀？这样直接培养的话可以么？求教，求教…

齐琦 · 发表于 2020-4-3 09:35:02

914280731 发表于 2020-3-19 11:08
亲，方便说下，你的取样量多少么？你怎么把培养基浸没口罩的呀？这样直接培养的话可以么？求教，求教…

一个口罩等量接种到两种培养基，口罩比较轻，实验室报的蓝盖瓶（口径小），把口罩剪成长条，让口罩卡在里面

c8xpe · 发表于 2020-4-26 11:19:57

914280731 发表于 2020-3-19 11:08
亲，方便说下，你的取样量多少么？你怎么把培养基浸没口罩的呀？这样直接培养的话可以么？求教，求教…

请问这个就是无菌均质袋吗？

棒棒爹 · 发表于 2020-4-26 14:31:48

剪碎无菌袋200ml

晚枫急 · 发表于 2020-4-30 12:51:39

您好，我想求教一下口罩的无菌的具体检验方法

tiantianya · 发表于 2020-6-11 11:00:26

请问您会做了么，我也遇到了相同的问题

剑宇 · 发表于 2020-7-20 12:00:01

口罩无菌检验是采用直接接种法？薄膜过滤法？直接接种到试管？或者培养皿？拿一下比较合适？有医疗器械检验所的老师吗？医疗器械检验所检验无菌用的那个方法？请教一下

剑宇 · 发表于 2020-7-28 08:37:53

药典2020年版四部无菌检查法-微生物检查法

[检验及监测] 求助：关于医用口罩无菌检验的一些问题？

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