D级区新增加一个品种

邱松 · 发表于 2020-2-26 14:31:18

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情况介绍：如果打算，在D级区新增加一个非法规市场的品种。这个品种不在国内销售，只销售国外。这个品种设备共用。和之前的品种共用设备。如何解决？请各位大佬指点一下。

classicboy · 发表于 2020-2-26 14:48:48

按照新增生产品种流程，开展内部变更、评估、清洁验证。

zhuo2121 · 发表于 2020-2-26 16:25:54

本帖最后由 zhuo2121 于 2020-2-26 16:27 编辑

在GMP生产线上生产，生产就按GMP管理；做个共线风险评估和共线清洁验证。

罗罗 · 发表于 2020-2-26 17:30:00

GMP第46条（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

一世英名 · 发表于 2020-4-24 15:22:53

走变更，清洁验证