在制剂车间是否可以增加原料药合成纯化的生产工序？

a624465056 · 发表于 2020-2-27 13:01:25

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现在有个新药项目到临床了，需要生产1批临床用药物，计划在公司的制剂车间进行生产。但是该项目需要对原料药进行合成、分离纯化等工序，然后再进行制剂灌装。

想问一下是否可以直接在制剂车间增加相关设备，在制剂车间进行这些工序？在制剂车间进行原料药的生产工序是否可行？
做好了增加产线的相关风险评估并验证是否就可以生产？

大呆子 · 发表于 2020-2-27 13:15:15

只要是符合要求，确保该工序的独立性，没有特殊的情况应该是可以的吧

a624465056 · 发表于 2020-2-27 14:11:08

大呆子发表于 2020-2-27 13:15
只要是符合要求，确保该工序的独立性，没有特殊的情况应该是可以的吧

好的，谢谢！

菲尼卡斯 · 发表于 2020-2-28 10:00:39

合成可能会涉及到有机溶剂，共用车间的话污染和交叉污染的风险恐怕很难做到位。如果采用独立空调，生产区域物理隔离可能会好点。具体情况建议咨询当地药监局看看。

哈尔滨-HR · 发表于 2020-3-3 15:58:35

可以！

小金库 · 发表于 2023-4-19 19:13:30

感谢楼主的分享,学习一下

[小容量] 在制剂车间是否可以增加原料药合成纯化的生产工序？

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