清洁验证中连续生产周期需要重复取样三个周期吗？

寻梦长篙 · 发表于 2020-3-2 10:44:11

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如标题，就是在确定连续生产周期时，需不需要重复进行三个周期的取样，如果只做一个周期可不可以，有没有依据，知道的蒲友告知一下，谢谢！

月光冥想 · 发表于 2020-3-2 11:03:28

一个周期怎么保证不是偶然的呢，清洁验证是连续三个批次，连续生清洁验证产同理啊

yuansoul · 发表于 2020-3-2 11:03:30

三个周期

华佗 · 发表于 2020-3-2 11:11:46

yuansoul 发表于 2020-3-2 11:03
三个周期

清洁有效期考察需不需要连续三个周期？

yuansoul · 发表于 2020-3-2 11:15:17

华佗发表于 2020-3-2 11:11
清洁有效期考察需不需要连续三个周期？

验证，与确认，给出了基本原则。

整体需要通过概率和严重性来评估。

连续生产，通常说的是多产品阶段生产。因此，连续生产清洁包括本产品各批次之间，换产品之间，残留限度要求可能不完全一样。

对于清洁有效期，通常也需要同步三个周期来确定。

对于口服制剂来说，整体风险低，可以通过所谓验证，确认方式来管理。

高风险产品，实际上应该是每次取样确认才好。

寻梦长篙 · 发表于 2020-3-2 11:17:40

好的，谢谢各位亲，就采取三个周期吧

北重楼 · 发表于 2020-3-2 13:21:48

三个周期

lreo1 · 发表于 2020-3-2 13:54:52

避免偶然性，最好三个周期，比较有说服力

小金库 · 发表于 2022-8-2 19:00:08

谢谢分享

[国内外GMP法规及其指南] 清洁验证中连续生产周期需要重复取样三个周期吗？

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