医药中间体厂家物料标准怎么制定

阿_良 · 发表于 2020-3-2 19:55:18

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各位老师，我们是一家医药中间体生产企业，目前参照GMP建立了质量管理体系，最近在起草物料质量标准和检验SOP，有点把握不了，请问怎么建立物料的质量标准？包括溶剂、起始原料之类的？有没有什么指导原则？

歪说歪有李 · 发表于 2020-3-6 15:31:00

这个除了药典就是部标，要不就是根据风险高低和供应商考察结果（根据供应商工艺中的杂质、残留情况）、部分结合供应商的COA；确定自己企业的内部标准。多下点功夫搞好调研及必要的外围调查。

小金库 · 发表于 2022-7-10 10:59:49

谢谢分享。

lllllyyyyy · 发表于 2022-7-10 11:03:48

参考这个法规来做，这是唯一的一个指南，将ICHQ7进行了剪裁。请给我点小红心，有问题可以私信我，我一直做关键中间体质量管理。

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