说说物料

hmxt-fengyang

一个物料既要满足ch.p，又要满足USP，怎么管理？

大呆子

没感觉到你有什么困难呀

xufang_wolf

两个标准的对比，按照严格的来

hmxt-fengyang

大呆子 发表于 2020-3-4 16:27
没感觉到你有什么困难呀

是没有困难，看看又没人有同样的困惑，一般国内GMP和CGMP双认证的不是很多

hmxt-fengyang

xufang_wolf 发表于 2020-3-4 18:35
两个标准的对比，按照严格的来

spec标准从严，但针对不同的法规要求的测试方法，需要都测试，而且尽量一起测试，物料状态只有一个，不能今天按USP测试了放行了，过几天又要按ch.p测试，那用于国外的就使用不了

sealleo

hmxt-fengyang 发表于 2020-3-5 08:12
spec标准从严，但针对不同的法规要求的测试方法，需要都测试，而且尽量一起测试，物料状态只有一个，不能 ...

qc辛苦一点

山顶洞人

hmxt-fengyang 发表于 2020-3-5 08:08
是没有困难，看看又没人有同样的困惑，一般国内GMP和CGMP双认证的不是很多

你见识少，我审计过好多家这样的，而且，还有出口不同地域的，标准也是不一样的。
很简单，卖给谁，就按谁的标准来。国内的GMP监管，对出口产品不怎么约束的。

hmxt-fengyang

山顶洞人 发表于 2020-3-5 08:44
你见识少，我审计过好多家这样的，而且，还有出口不同地域的，标准也是不一样的。
很简单，卖给谁，就按 ...

国内审计，大多是不是走走过场，高标准，低执行！

归零-

山顶洞人 发表于 2020-3-5 08:44
你见识少，我审计过好多家这样的，而且，还有出口不同地域的，标准也是不一样的。
很简单，卖给谁，就按 ...

正解！！！！

山顶洞人

hmxt-fengyang 发表于 2020-3-9 12:54
国内审计，大多是不是走走过场，高标准，低执行！

看心情而已

酝酿中的风暴

出于便于公司统一管理：采用统一原则，从严管理或者完全分开管理，但会引起质量标准过严，物料采购成本增加，或者增加内部管理、检测成本。因为可能有很多种情况：CP、JP、USP、EP等会存在不同物料检测方法不同、标准不同的情况，公司产品注册市场不同，导致不同注册市场物料的注册标准也不同；当一种物料用于多种产品的生产，因产品不同导致物料标准要求不同；不同供应商的物料质量存在差异，或者供应商注册的标准存在差异。
因此建议依据不同情况，进行分析、评估，在企业质量管理过程中科学、合理，考虑质量兼顾成本和管理，这样才是全面质量管理。