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【求助】EO残留限度问题

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药徒
发表于 2020-3-5 11:55:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好!在看检测EO残留作业指导书时被一个问题困扰住了,再此提出希望能得到提点
单位做的是接触人体表面,接触时间小于24小时的医疗器械,灭菌回来后使用气相色谱仪进行EO残留的检测,在查看SOP时,其中要求计算出的EO残留量小于10微克/克。
但是查阅了相关标准:GB15980-2009(已废止,作为参考)和GB14233-2002,只给了操作方法以及计算公式,并未提及限度问题。而GB16886.7-2015中,只提及了TCL为10ug/cm2和总接触量不超过40mg,也未提到10ug/g这个限度,并且在换算过程中有其他参数影响(比如产品的总重量,以及1cm2为机械与患者接触的面积,并且1cm2产品并非重量1g),无法通过换算得到这个数值。
请问这个限度应该怎么向检察官解释?
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大师
发表于 2020-3-5 12:58:04 | 显示全部楼层
向制作这个操作规程的人请教
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