仿制药一致性评价通过后如何变更原辅料供应商？

吴邦华 · 发表于 2020-3-5 17:00:40

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请问各位浦友仿制药一致性评价通过后如何变更原辅料供应商？，应该走什么补充申请？有没有相关法规指南？

yuanzhi780617 · 发表于 2020-3-5 17:19:02

本帖最后由 yuanzhi780617 于 2020-3-5 17:23 编辑

2019年11月8日，CDE颁布了《已上市药品药学变更技术指导原则》（征求意见稿），上面有详细介绍

吴邦华 · 发表于 2020-3-12 11:27:12

yuanzhi780617 发表于 2020-3-5 17:19
2019年11月8日，CDE颁布了《已上市药品药学变更技术指导原则》（征求意见稿），上面有详细介绍

收到，非常感谢！指导原则中并未提到如何报备，怎样走补充申请？

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-13 09:52:59

优秀优秀优秀优秀优秀

大海 · 发表于 2020-5-14 16:48:01

支持分享好资料

馨苹果 · 发表于 2020-5-14 16:53:32

谢谢，学习学习

[数据完整性] 仿制药一致性评价通过后如何变更原辅料供应商？