一次性使用医用口罩生物学评价

施栋磊 · 发表于 2020-3-20 12:57:08

hmmmmi 发表于 2020-3-20 10:58
你这个情况，前提是供应商的材料做过生物学评价，现在很多厂商不会做的，提供的资料也只有材料的性能等， ...

医用口罩应急审批申请材料中，在研究资料中要写产品性能研究，这里面时候要将生物学评价的内容放进去。交材料时不用交样品全性能检验报告，受理后需要送检全检。我的问题是研究资料里的产品性能研究需不需要放生物学评价的内容？

hmmmmi · 发表于 2020-3-20 16:25:30

施栋磊发表于 2020-3-20 12:57
医用口罩应急审批申请材料中，在研究资料中要写产品性能研究，这里面时候要将生物学评价的内容放进去。交 ...

楼主你好，这块我不太了解，你可以到蒲公英微信群问问

hmmmmi · 发表于 2020-3-20 22:57:23

施栋磊发表于 2020-3-20 12:57
医用口罩应急审批申请材料中，在研究资料中要写产品性能研究，这里面时候要将生物学评价的内容放进去。交 ...

问了个咨询的朋友，说需要的

施栋磊 · 发表于 2020-3-21 07:27:23

hmmmmi 发表于 2020-03-20 22:57
问了个咨询的朋友，说需要的

感谢解答哦

可乐泡三文鱼 · 发表于 2020-3-25 11:27:12

hmmmmi 发表于 2020-3-17 15:40
哈哈，那你们要抓紧进度了，现在找我们做口罩生物学评价测试的很多，大家都在赶时间呢

你好，请问0969-2011中的皮肤刺激是要做单次还是多次呢？

hmmmmi · 发表于 2020-3-25 15:14:43

可乐泡三文鱼发表于 2020-3-25 11:27
你好，请问0969-2011中的皮肤刺激是要做单次还是多次呢？

不太理解你的问题，是想问产品是否需要多次检测？
如果产品加工工艺和材料不变，只需要选一个型号做代表检测，如果检测后没有发生变更，一次就可以了

可乐泡三文鱼 · 发表于 2020-3-25 15:50:16

hmmmmi 发表于 2020-3-25 15:14
不太理解你的问题，是想问产品是否需要多次检测？
如果产品加工工艺和材料不变，只需要选一个型号做代表 ...

16886.10动物刺激好像是有单次刺激与多次刺激的，不知道口罩测试应该做单次刺激还是多次刺激

hmmmmi · 发表于 2020-3-25 17:29:43

可乐泡三文鱼发表于 2020-3-25 15:50
16886.10动物刺激好像是有单次刺激与多次刺激的，不知道口罩测试应该做单次刺激还是多次刺激

做一次，极性和非极性都做

吉米亚的忧伤 · 发表于 2020-3-31 08:52:16

本帖最后由吉米亚的忧伤于 2020-3-31 08:53 编辑

请参照国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 43 号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告，里面研究资料会该诉你怎么写。口罩生物学评价通常可以通过原材料生物学评价进行豁免评价。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2020-3-31 08:55:01

hmmmmi 发表于 2020-3-20 10:58
你这个情况，前提是供应商的材料做过生物学评价，现在很多厂商不会做的，提供的资料也只有材料的性能等， ...

你考虑的有道理，灭菌会影响生物相容性，但是口罩生物相容性评价现在貌似比较开放，用原材料的进行豁免评价的也比较多哦

hmmmmi · 发表于 2020-3-31 12:14:02

吉米亚的忧伤发表于 2020-3-31 08:55
你考虑的有道理，灭菌会影响生物相容性，但是口罩生物相容性评价现在貌似比较开放，用原材料的进行豁免评 ...

嗯嗯，有接触过，可行；
不过现在的放开是因为疫情，如果从长远来看，个人感觉国家会在疫情结束后好好整治一波，比如要求后续补充报告，注册证过期后延续注册等都要考虑；
用原材料做豁免测试的生物学评价，受限性太高，每种材料都要有生物学评价报告，相互之前的关系证明，这一切都不如直接做一个测试的结果来的直接。

施栋磊 · 发表于 2020-3-31 14:21:10

hmmmmi 发表于 2020-3-31 12:14
嗯嗯，有接触过，可行；
不过现在的放开是因为疫情，如果从长远来看，个人感觉国家会在疫情结束后好好整 ...

是的，分析得对！

球球2013 · 发表于 2020-4-18 18:03:35

hmmmmi 发表于 2020-3-17 15:40
哈哈，那你们要抓紧进度了，现在找我们做口罩生物学评价测试的很多，大家都在赶时间呢

你好，能请教一下吗?医用外科口罩皮肤刺激试验和致敏试验中浸提比例按表面积还是质量算呀？

hmmmmi · 发表于 2020-4-19 18:49:16

球球2013 发表于 2020-4-18 18:03
你好，能请教一下吗?医用外科口罩皮肤刺激试验和致敏试验中浸提比例按表面积还是质量算呀？

优先表面积，无法提供才选择按质量

球球2013 · 发表于 2020-4-20 18:30:25

hmmmmi 发表于 2020-04-19 18:49
优先表面积，无法提供才选择按质量

好的，谢谢！

張俊伟 · 发表于 2020-4-25 09:53:09

感谢提供分享