关于电子数据备份

桃谷绘里香 · 发表于 2020-3-11 10:25:35

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请教大家：SOP要求，岗位电子数据每月进行备份，QA每年对备份数据读取一次。内审中给我提出问题:读取需要全部读取么？个人认为不需要，问问大家。

ch3b388968 · 发表于 2020-3-11 10:34:02

随机检查几个数据，可以在每个月的数据中查两个。

星火燎原之势 · 发表于 2020-3-11 10:34:31

这读取频率是不是太小了，一年的备份读一次能看到多少问题的，我们是一个月内不定期的对电子数据进行核查，每次核查不得少于多少个批次

zaxy998 · 发表于 2020-3-11 10:37:21

这要看你规定的读取是什么目的，如果是确认备份的有效性，没必要读取所有的数据

桃谷绘里香 · 发表于 2020-3-11 10:43:06

zaxy998 发表于 2020-3-11 10:37
这要看你规定的读取是什么目的，如果是确认备份的有效性，没必要读取所有的数据

就是有效性呀，可能我的SOP应该加句话。比如：随机抽取几个月数据，确认可以正常读取。

tiantiancw · 发表于 2020-3-11 11:04:55

所有的前提是做了备份及还原验证，然后在此基础上，规定抽样规则和频率，就没问题了；

桃谷绘里香 · 发表于 2020-3-11 15:09:28

tiantiancw 发表于 2020-3-11 11:04
所有的前提是做了备份及还原验证，然后在此基础上，规定抽样规则和频率，就没问题了；

就是没做验证

小金库 · 发表于 2022-7-10 21:12:25

正需要这方面的资料，谢谢分享

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