受托生产企业是否也要建立相应的管理规程

xiaom_zh

药品受托生产企业是否也要建立相应的管理规程？

maone

第四章　药品委托生产的管理

　　第二十六条　委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
　　受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

yc20160802

受托企业必须具有相关的GMP水平

chengzy

这个必须有。并且会在受托方与委托方之间的协议中约定。

CoLtd

而且有大量的文件、流程需要与MAH的进行对接哦

yuanzhi780617

那是肯定的

xiaom_zh

我们作为受托方和委托方签订了相关协议，相互的职责在协议里面也做了规定，但总觉的委托生产管理规程大都是针对委托企业，作为受托企业应该怎么去建立自己的管理规程，自己脑子有点乱，请各位熟悉的老师指导下，谢谢

魔嘟小王子

虽然是受委托方，但是感觉要像是自己生产产品一样，去保持记录和程序管理

jackycheung

既然能够接受药品委托生产，相信贵公司也已经经过GMP检查，且建立了公司的质量管理体系，这基本上已经足够了。另外提醒仍需补充建立委托生产管理规程，明确职责，制订质量协议模板，并规定双方定期审核质量协议。放行对于受托方来说，完成内部放行同时也要明确委托品种应由受托方质量受权人进行最终放行。

jackycheung

既然能够接受药品委托生产，相信贵公司也已经经过GMP检查，且建立了公司的质量管理体系，这基本上已经足够了。另外提醒仍需补充建立委托生产管理规程，明确职责，制订质量协议模板，并规定双方定期审核质量协议。放行对于受托方来说，完成内部放行同时也要明确委托品种应由受托方质量受权人进行最终放行。

CoLtd

xiaom_zh 发表于 2020-3-13 11:52
我们作为受托方和委托方签订了相关协议，相互的职责在协议里面也做了规定，但总觉的委托生产管理规程大都是 ...

建议看一下NMPA新出的检查要点和质量协议模板的征求意见稿
按里面的要求 把受托方的职责都摘录出来 然后和自己目前的体系流程、文件做一次差距分析，比对出差异来，做相应的文件修订。
我的理解，主要就是和MAH之间的各个审批流、信息分享的对接，要具体落实到SOP中。
比如，什么样的变更需要通报MAH，获取MAH批准后执行，这些要求，应该在《变更控制程序》里明确。

xiaom_zh

fishbilly 发表于 2020-3-13 13:28
建议看一下NMPA新出的检查要点和质量协议模板的征求意见稿
按里面的要求 把受托方的职责都摘录出来 然后 ...

谢谢您的指导

xiaom_zh

jackycheung 发表于 2020-3-13 12:10
既然能够接受药品委托生产，相信贵公司也已经经过GMP检查，且建立了公司的质量管理体系，这基本上已经足够 ...

谢谢您的指导

了了.

需要的，做差距分析，涉及到偏差、变更、OOS、回收返工重新加工、退货、召回、CAPA、质量信息沟通、供应商管理、等等，有二十几个文件吧，这些文件的修订，要与委托单位的质量文件进行对接，避免双方的流程遗漏。