医用口罩初始污染菌问题

逝去的年华

   各位大神，医用口罩的原料有必要检验初始污染菌和微粒污染么？法规里我只看到了对初包装和中间产品的规定啊？如果要检验，那是否要要求供方呢？鼻夹和耳带的生产商恐怕很难达到吧，我们其他的无菌产品也只对中间品和初包装做出了规定，监管部门从来没有这上面提出过不合格项，也就看我们初包装和半成品的初始污染菌和微粒，检查看我们无菌产品关键物料时，也没提出要检这个，包括做CE认证时，都没有说到原料要检这,但现在我们口罩注册的咨询老师要求我们检原料，是否有这必要？假如检验，口罩的关键物料厂方都不检，我们的采购要求里是要求还是不要求呢？其次医用口罩（一次性使用医用口罩、医用防护口罩、医用外科口罩）包含无菌和非无菌的，物料是共用的，检了初始污染菌，那微生物限度还有必要控制么，毕竟微生物限度里有几种鉴定菌不得检出？各位大神们都怎么处理的，很困惑！

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》规定:

2.5.3 应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

2.7.4  应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》规定:

2.5.2  植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

2.7.4  应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分

我是vvv

你的《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》2.5.3不就已经规定了吗？你要确定清楚注册老师是不是只要求型式检验，没有叫你每批物料都检，物料厂商没有你可以自己送检

逝去的年华

我是vvv 发表于 2020-3-15 22:19
你的《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》2.5.3不就已经规定了吗？你要确定清楚注册老师是不是只 ...

嗯啊，那无菌和非无菌的口罩共用的物料，非无菌要求检微生物限度，无菌要求检初始污染菌，这两种不兼容啊，原料把这两种都检了么？

我是vvv

逝去的年华 发表于 2020-3-19 11:55
嗯啊，那无菌和非无菌的口罩共用的物料，非无菌要求检微生物限度，无菌要求检初始污染菌，这两种不兼容啊 ...

无菌和非无菌口罩体现在是否有灭菌的工艺流程，跟原料没有关系

逝去的年华

我是vvv 发表于 2020-3-19 13:46
无菌和非无菌口罩体现在是否有灭菌的工艺流程，跟原料没有关系

这个我知道，我的意思是原料的控制，检验哪些项目，应该咋要求呢

我是vvv

口罩原料检验项目很简单，比较是物理性的，例如外观、布的克重，物料的外径内径

逝去的年华

我是vvv 发表于 2020-3-19 14:02
口罩原料检验项目很简单，比较是物理性的，例如外观、布的克重，物料的外径内径

这些我都定上了，但注册那边申报非无菌口罩的时候，要求控制微生物限度，连个鼻夹耳带都要我们控，医用防护口罩还有有鼻垫和热封层，也就能检个外观尺寸啥的，我没找到相关的标准，很头疼，您那边也有医用口罩么

我是vvv

逝去的年华 发表于 2020-3-19 14:06
这些我都定上了，但注册那边申报非无菌口罩的时候，要求控制微生物限度，连个鼻夹耳带都要我们控，医用防 ...

注册资料检测项目是成品的检测项目，这个产品的项目注册的时候必须要所有项目全检，但是物料没有要求微生物，只有一个生物相容性要，当然，个别政府有要求那就只能满足政府要求，可以送外检

逝去的年华

我是vvv 发表于 2020-3-19 14:10
注册资料检测项目是成品的检测项目，这个产品的项目注册的时候必须要所有项目全检，但是物料没有要求微生 ...

嗯啊，成品注册肯定是要全检的，开始我想新的厂家原料微生物检验下前三批就可以了，把这些资料放在研发里，后期稳定了没必要在检这些了，我现在都写标准里去了，只能看注册那边啥样了，谢谢大神指导

棒棒爹

你们口罩初始污染菌怎么做的，还是根据19973来做吗

棒棒爹

还是用常规的菌种来做

逝去的年华

棒棒爹 发表于 2020-4-20 14:44
你们口罩初始污染菌怎么做的，还是根据19973来做吗

我们按19973.1来做的

球球2013

请教，医用口罩灭菌前初始污染菌的限度是什么？检验方法参考标准是哪个？

来自安卓APP客户端

逝去的年华

球球2013 发表于 2020-5-21 18:19
请教，医用口罩灭菌前初始污染菌的限度是什么？检验方法参考标准是哪个？

限度是自己定的，方法参考的GB19973.1来做的

球球2013

逝去的年华 发表于 2020-5-26 14:50
限度是自己定的，方法参考的GB19973.1来做的

好的，谢谢啦！

17873040267

检原料初始污染源是保证每一批货物经消毒后（车间有专门放物料消毒的房间）这个是否能达到要求，不能达到要求就会污染环境，如果不能达到要求要么就是洁净区物料消毒验证有误，需要重新验证，每年都要验证一次，保证物料的微生物限度，以及消毒后带物料的取样位置都是有要求的

胖虎v14

初始污染菌参照的GB19973，请问你们也测厌氧菌么？

119423371

来料双层包装的需要检初始污染菌，因为不用清洗了，对于口罩的来料，感觉除了鼻梁夹是金属的可以清洗，其他来料均应双层包装检测初始污染菌

清风13

我也碰到这个问题了，现场核查要求我们无纺布、熔喷布需要做初始污染菌控制。

逝去的年华

胖虎v14 发表于 2022-3-26 14:38
初始污染菌参照的GB19973，请问你们也测厌氧菌么？

我们没做厌氧菌