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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 环境监测时，静态浮游菌及沉降菌选点原则
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[质量保证QA] 环境监测时，静态浮游菌及沉降菌选点原则

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流星雨1234
药徒
发表于 2020-3-15 12:48:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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环境监测时，静态浮游菌及沉降菌选点原则，是按照ISO14644-1（2015版）悬浮粒子选点原则还是参照国标进行，有木有其他法规参考。
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流星雨1234
药徒
 楼主| 发表于 2020-3-15 19:00:24 来自手机 | 显示全部楼层
lookingsky123 发表于 2020-03-15 18:25
采样点一般几个呢

根据ISO14644-1（2015版）面积表决定采样点
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Micronview楚楚
发表于 2020-3-16 22:59:12 来自手机 | 显示全部楼层
参照iso，国标20版马上要发布了，跟iso一样的
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13853943362
药徒
发表于 2020-3-15 13:48:22 | 显示全部楼层
ISO14644-1（2015版）采样点数量会比GB多，按ISO14644-1来吧
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流星雨1234
药徒
 楼主| 发表于 2020-3-15 13:51:01 来自手机 | 显示全部楼层
13853943362 发表于 2020-03-15 13:48
ISO14644-1（2015版）采样点数量会比GB多，按ISO14644-1来吧

我认为也是参照ISO，但是我们这边QC提出按照国标
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13853943362
药徒
发表于 2020-3-15 13:54:00 | 显示全部楼层
流星雨1234 发表于 2020-3-15 13:51
我认为也是参照ISO，但是我们这边QC提出按照国标

QA呢，QC还管这些？
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wyp198
药徒
发表于 2020-3-15 16:28:05 | 显示全部楼层
国标是老版本的14644标准，我们已经参考14644
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余默
宗师
发表于 2020-3-15 16:56:23 来自手机 | 显示全部楼层
级别确认看ISO，环境监测看国标，当然没有明确要求。少取不行，多取么人有意见。参照ISO当然也可以。

点评

joshua
估计大兄弟 好久没有一线取样了，2015 版ISO 悬浮粒子的 点数比GB不是简单多了一点，而是翻了好几倍 其实 GB的点数 比上一版ISO的数也少  详情 回复 发表于 2020-3-15 19:34
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制药工人）
药徒
发表于 2020-3-15 18:06:26 来自手机 | 显示全部楼层
参照新的ISO，国标也是按照ISO来的，只是国标到现在，一直没改。应该也快了。从严操作，没问题。
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lookingsky123
药徒
发表于 2020-3-15 18:25:15 | 显示全部楼层
采样点一般几个呢
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joshua
药生
发表于 2020-3-15 19:34:39 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2020-3-15 16:56
级别确认看ISO，环境监测看国标，当然没有明确要求。少取不行，多取么人有意见。参照ISO当然也可以。

估计大兄弟 好久没有一线取样了，2015 版ISO 悬浮粒子的 点数比GB不是简单多了一点，而是翻了好几倍

其实 GB的点数 比上一版ISO的数也少
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余默
宗师
发表于 2020-3-15 20:48:30 来自手机 | 显示全部楼层
joshua 发表于 2020-3-15 19:34
估计大兄弟 好久没有一线取样了，2015 版ISO 悬浮粒子的 点数比GB不是简单多了一点，而是翻了好几倍

...

嗯嗯 ，老师国内有没有法规说取样点数参照ISO，当然参照ISO肯定没有问题。
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山顶洞人
大师
发表于 2020-3-16 09:07:01 | 显示全部楼层
对于这种不明确的，基于附录要求，优先ISO。
因为国标，说真的，太不争气了。
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流星雨1234
药徒
 楼主| 发表于 2020-3-16 09:39:50 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-03-16 09:07
对于这种不明确的，基于附录要求，优先ISO。
因为国标，说真的，太不争气了。

ISO主要只讲的粒子，没有说沉降菌和浮游菌吧
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山顶洞人
好像是，不过采样点原则可以借鉴。  详情 回复 发表于 2020-3-16 09:43
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山顶洞人
大师
发表于 2020-3-16 09:43:56 | 显示全部楼层
流星雨1234 发表于 2020-3-16 09:39
ISO主要只讲的粒子，没有说沉降菌和浮游菌吧

好像是，不过采样点原则可以借鉴。
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流星雨1234
药徒
 楼主| 发表于 2020-3-16 20:02:20 来自手机 | 显示全部楼层
制药工人） 发表于 2020-03-15 18:06
参照新的ISO，国标也是按照ISO来的，只是国标到现在，一直没改。应该也快了。从严操作，没问题。

ISO是不是只规定粒子，没规定沉降菌和浮游菌，依据
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Z語咛砬
药徒
发表于 2020-3-18 15:23:54 来自手机 | 显示全部楼层
又学到知识啦
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23456wangyawen
药徒
发表于 2020-6-10 18:46:59 | 显示全部楼层
环境监测时，静态浮游菌及沉降菌选点原则
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562210630
药徒
发表于 2020-6-19 09:39:24 | 显示全部楼层
来捋一下  还是参照的的14644-1
12.png

点评

流星雨1234
好的，很清晰  发表于 2020-6-19 09:44
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