偏差调查发现少称了主药导致含量偏低，产品是放还是不放？

13488989948lzh · 发表于 2020-3-17 08:06:44

药品生产要符合注册要求和验证状态，少称量了主药，按法规来讲应该是不能进行放行的，但是看你注册的时候有没有说范围，如果有范围可能根据稳定性考察趋势进行判定的分析，但是风险较大。

佐为sai · 发表于 2020-3-17 08:50:15

无云007 发表于 2020-3-16 17:38
生产出的问题，质量总监来担当

放跟不放质量都不好过。

佐为sai · 发表于 2020-3-17 08:54:03

sunday 发表于 2020-3-16 15:11
调查发现是称的问题，是低于内控标准，产品历史数据质量比较稳定，

除了含量，别的可能受影响的指标风险？

一个爱笑的小孩 · 发表于 2020-3-17 09:14:21

这个称要背锅了。

myreebok · 发表于 2020-3-17 09:19:31

有钱可以任性，没钱需要评估

朱红雪 · 发表于 2020-3-17 09:34:00

看看内控跟货架标准的距离，产品稳定放就放吧

战争的年代 · 发表于 2020-3-17 10:52:58

这个时候稳定性数据说了算，保证效期内含量合格就可以放行

menghuilai · 发表于 2020-3-17 13:22:35

含量检测的影响因素太多了，走稳定性数据评估吧

chmail01 · 发表于 2020-3-17 13:52:16

sunday 发表于 2020-3-16 15:11
调查发现是称的问题，是低于内控标准，产品历史数据质量比较稳定，

按你的意思，那就是生产的时候少称了。既然低于内控了，那就要按不合格品处理了，这个问题不存在争议。

18933398103 · 发表于 2020-3-17 13:55:53

建议不放行

暗号是已解决 · 发表于 2020-3-17 13:59:39

不放行

小精灵123 · 发表于 2020-3-17 14:47:04

得搞明白，称量是指配制过程中，主要称少了，还是检验的时候对照品称的不对，造成的含量数量偏低，如果是配制时称量造成的，建议药品销毁，不能放行，否则不能保证药品在效期内含量合格；如果是第二种情况，则需要查找原因，质监部进行培训

yueluo · 发表于 2020-3-17 14:50:50

参观学习。

时光里的繁星 · 发表于 2020-3-17 15:55:40

放行是可以放行的，如果你含量在范围内，称量量也在接受范围内，那就不算不按处方执行，当然可能和你以往的操作偏离，但是还是合格的，怕的是，现在就接近下限，随着货架期的推延，抽检很可能会出现不合格的情况，如果这时候还在有效期内，等着罚百万吧。所以，看你们这药是干嘛用的了

48145596 · 发表于 2020-3-17 16:54:17

1.OOT调查
2.扩大的生产
3.风险评估：能否在效期内保证质量。
4.如果不能，报废吧

可亲可爱 · 发表于 2020-3-18 09:09:02

sunday 发表于 2020-3-16 15:11
调查发现是称的问题，是低于内控标准，产品历史数据质量比较稳定，

称的问题，日常没有校验的吗？让人有点不太相信的，不会是低限投料吧。
既然低于你们的内控标准了，还能放行吗？不然你们制定的内控标准标准是做什么的，难道是给别人看的吗？

顺我者昌 · 发表于 2020-3-18 09:54:22

好好了解一下假药的概念你就明白了，不是说有了偏差风评一下就可以过了，那是不对的，检验少称量和生产少称量那是不同的

叶强 · 发表于 2020-3-18 12:28:05

质量受权人胆子真大，放行了风险很高的产品，就是对企业不负责。

wanson_lee · 发表于 2020-3-18 13:01:49

偏差发生的原因，纠正措施、预防措施、稳定性数据等都需要，主要是发生这种偏差说明体系会有问题，投料称量这么关键的操作，QA不在现场复核吗，没有另一个人复核吗？

张佳虎 · 发表于 2020-3-18 14:29:23

chmail01 发表于 2020-3-16 12:35
少称主药，这里有点歧义。是检验的时候少称了，还是生产的时候少称了。如果是检验的时候少称了，那就该调查 ...

QC少称了API，不会导致生产部门的成品API含量偏低

[变更管理] 偏差调查发现少称了主药导致含量偏低，产品是放还是不放？