工艺验证：做了持续工艺确认，还需要定期再验证吗？

无际无边 · 发表于 2020-3-17 09:15:48

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本帖最后由大呆子于 2020-3-17 10:03 编辑

请问大家：现在做持续工序确认吗？如果做了，还需要定期的再验证吗？

jianai70 · 发表于 2020-3-24 10:01:52

【分析】工艺验证：做了持续工艺确认，还需要定期再验证吗？
有时候可以代替，有时候不可以代替，分情况。
1.若周期内工艺没有变更，持续工艺确认可以代替工艺再验证；
2.若工艺发生了变更，不能代替，需要工艺验证；

酝酿中的风暴 · 发表于 2020-3-17 10:59:55

国内GMP附录《确认与验证》，第三章第四条第七项“保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证”，第六章第十九条“工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态”，第九章第五十一条“关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果”，第九章第五十三条“当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施”。从第九章第五十三条来看，在一定条件下，可以采用持续性验证等回顾性方式代替再验证。

yuansoul · 发表于 2020-3-17 10:57:52

管理层面，要

科学层面，不一定

酝酿中的风暴 · 发表于 2020-3-17 13:15:15

zhengyuan0226 发表于 2020-3-17 11:25
工艺一直都在做持续确认，回顾审核的内容比持续确认的内容要多吗？

分步骤来看“当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。”要求有三点：第一，周期内验证状态未发生重大变化（发生重大变化走变更管理可能就需要工艺验证）；第二，有持续的对设施、设备和工艺等开展回顾审核；第三，回顾审核中没有出现渐进性趋势（有则要评估和采取措施）。一般企业的持续性工艺确认只是对产品生产的物料、中控检测、成本放行检测、关键参数控制等进行回顾，并不包括厂房、设备等；而产品的工艺验证是对产品生产涉及的各方面进行评估，包括设施（比如洁净区）、设备（关键设备的验证状态）、物料质量、生产工艺、产品稳定性等。所以我的理解是：回顾性审核的内容应该包括正常产品验证时涉及的所有内容，从日常生产、管理中收集相应数据并进行评估确认。仅是个人理解，供参考。

缘晴 · 发表于 2020-3-17 09:28:00

再验证定期要做得

liuchaons · 发表于 2020-3-17 09:38:06

持续工序确认搞了这么多年还没见过做的好的，数据分析是弱项

yuanzhi780617 · 发表于 2020-3-17 09:55:49

那是肯定的，不管怎样，形式要做好，呵呵

无际无边 · 发表于 2020-3-17 10:44:35

yuanzhi780617 发表于 2020-3-17 09:55
那是肯定的，不管怎样，形式要做好，呵呵

呵呵，一般几年做一次工艺再验证？

无际无边 · 发表于 2020-3-17 11:25:17

酝酿中的风暴发表于 2020-3-17 10:59
国内GMP附录《确认与验证》，第三章第四条第七项“保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证”， ...

工艺一直都在做持续确认，回顾审核的内容比持续确认的内容要多吗？

山顶洞人 · 发表于 2020-3-17 11:54:23

从这个问题反映的背后来看，我建议你做。因为，我觉得你做的持续确认肯定不靠谱

无际无边 · 发表于 2020-3-17 12:37:10

山顶洞人发表于 2020-3-17 11:54
从这个问题反映的背后来看，我建议你做。因为，我觉得你做的持续确认肯定不靠谱

其实，我觉得再验证也不一定靠谱

山顶洞人 · 发表于 2020-3-17 13:10:44

zhengyuan0226 发表于 2020-3-17 12:37
其实，我觉得再验证也不一定靠谱

https://www.ouryao.com/forum.php ... 8%D0%D4%C8%B7%C8%CF
得，拿个老帖出来卖弄一下

流星雨1234 · 发表于 2020-3-17 20:46:47

建议还有要做再验证，我记得法规规定要做的，我们做的是五年一次

来自苹果APP客户端

yu510222 · 发表于 2020-3-19 09:41:31

目前的GMP规范是要求做定期再验证的。

小宝优优 · 发表于 2020-3-20 11:06:15

流星雨1234 发表于 2020-3-17 20:46
建议还有要做再验证，我记得法规规定要做的，我们做的是五年一次

请问五年一次有依据吗？

麦田.守望 · 发表于 2020-3-20 22:31:18

本帖最后由 roadman 于 2020-3-20 21:32 编辑

从技术上来说不需要，从“管理”上来说需要。

苏杰上善若水 · 发表于 2020-3-21 11:00:14

楼主说的持续性工艺确认是指的产品年度回顾性确认吗？如果是这个，这个理论上是一年一次。工艺再验证的频率呢，GMP上允许的最大周期是5年一次，一般企业是2-3年就做一次工艺在验证。。.

工艺验证再应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求。“关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果”，“当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施”。

不知道楼主的质量回顾报告上的内容有无特别详尽的工艺验证内容呢，如果只是针对于该产品近一年的成品质量的成品质量标准及各工序的半成品质量标准进行回顾，从而得出工艺稳定。个人建议，可以适当调整工艺再验证的周期，举个例子，如果2-3年一次工艺验证，因为有单一产品回顾性报告的存在，可以适当的从2年扩展到5年，期间质量回顾每年一次。。。但每五年，至少得有一次工艺再验证了，这是红线了。

shqclxy · 发表于 2020-3-21 12:43:23

感谢

xiedaifa · 发表于 2020-3-21 16:25:10

一般根据产品质量回顾评估后再定验证周期。

翊赜 · 发表于 2020-3-21 16:45:23

根据情况，如果一直没有变化（厂房，设备，原料，包装材料等）没有不良趋势，可以考虑不用做。

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