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[生产设备] “抗”或者“促”激素药是否按照2010版GMP对于激素类厂房的设计要求

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药徒
发表于 2020-3-17 10:10:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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坛友们好!
      近期查阅了很多关于厂房共线的文章,包含CDE的问答。目前有一个疑问,请教各位坛友。如果将激素类药物分为:1性激素(1.雌激素(1.雌激素本身/2.抗雌激素/3.抗雄激素));2雄激素(同理);3孕激素(同理))、2其他激素类(1.激素本身、2抗激素、3促激素)。请问“抗”和“促”的激素是否按照对应激素对厂房的设计要求执行,还是需要进一步基于活动考虑,评估厂房设计需要?





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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-17 10:15:35 | 显示全部楼层
内容有笔误,基于活性或者毒性评估?
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药师
发表于 2020-3-17 10:22:26 | 显示全部楼层
GMP上规定是”某些激素“,言外之意不一定所有激素都这么做。
所以,应基于活性、致敏性、危害性,经过评估来选择设计方案。
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大师
发表于 2020-3-17 10:26:46 | 显示全部楼层
尤其是“抗”与“促”之间是否要考虑更有效的风险控制
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-17 10:33:51 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2020-3-17 10:22
GMP上规定是”某些激素“,言外之意不一定所有激素都这么做。
所以,应基于活性、致敏性、危害性,经过评 ...

非常感谢您的意见。您的思路是对的。在论坛中有这样的说法,包含CDE的问答:2010版GMP规定的其他激素类,指的是除了性激素类避孕药以外的激素。您怎么看待这样的理解?

点评

法规只是列举法,我们可以采用类比法,不过就个案仍然可以咨询监管部门,问一下应该划入哪一类。 记得官方以前有过一个通知,关于碳青霉烯类产品的,一种制备工艺算高致敏性的,另外一种制备工艺就不算高致敏性的…  详情 回复 发表于 2020-3-17 10:44
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-17 10:36:32 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2020-3-17 10:22
GMP上规定是”某些激素“,言外之意不一定所有激素都这么做。
所以,应基于活性、致敏性、危害性,经过评 ...

补充说明:基于0EB等级的毒性评估,激素类药物不一定等级在4-5级,也不一定有高致敏性,您的理解是评估矩阵中包含致敏性、基因毒性、高活性(高毒性)来确定厂房设计的要求,但是国内是否有被切的风险?
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药师
发表于 2020-3-17 10:44:24 | 显示全部楼层
开心阿碧 发表于 2020-3-17 10:33
非常感谢您的意见。您的思路是对的。在论坛中有这样的说法,包含CDE的问答:2010版GMP规定的其他激素类, ...

法规只是列举法,我们可以采用类比法,不过就个案仍然可以咨询监管部门,问一下应该划入哪一类。
记得官方以前有过一个通知,关于碳青霉烯类产品的,一种制备工艺算高致敏性的,另外一种制备工艺就不算高致敏性的……
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-17 10:54:58 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2020-3-17 10:44
法规只是列举法,我们可以采用类比法,不过就个案仍然可以咨询监管部门,问一下应该划入哪一类。
记得官 ...

是的是的,先和药监沟通是更好的。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-17 11:15:33 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2020-3-17 10:44
法规只是列举法,我们可以采用类比法,不过就个案仍然可以咨询监管部门,问一下应该划入哪一类。
记得官 ...

这种确实是有可能的。比如获得了不同的晶型,虽然都是这个东西,可能活性完全不一样。另外对于制剂而言,不同剂型或者不同给药方式,毒理学的结果都会不一样的。但是对于API企业,原料药就是这个原料药,考虑的是对人体的危害和交叉污染的问题,所以厂房设计这块反而需要考虑更多的知识。

点评

关键是,你懂了还不够,还要和当地监管部门沟通好,确保对方能理解接受。 一般来说,他们都会规避风险,要求独立厂房  详情 回复 发表于 2020-3-17 11:51
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大师
发表于 2020-3-17 11:51:28 | 显示全部楼层
开心阿碧 发表于 2020-3-17 11:15
这种确实是有可能的。比如获得了不同的晶型,虽然都是这个东西,可能活性完全不一样。另外对于制剂而言, ...

关键是,你懂了还不够,还要和当地监管部门沟通好,确保对方能理解接受。
一般来说,他们都会规避风险,要求独立厂房
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-17 12:59:40 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-3-17 11:51
关键是,你懂了还不够,还要和当地监管部门沟通好,确保对方能理解接受。
一般来说,他们都会规避风险, ...

你说得没错
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