直接口服中药饮片需要进行稳定性考察吗？

敏～@ · 发表于 2020-10-12 14:31:27

进行个风险评估，主要做个含量、水分、微生物考查

陶陶 · 发表于 2021-4-13 09:19:39

第一次来中药论坛，我认为，二氧化硫残留量、重金属及有害物质、农残这些项目初检即可，没有必要做稳定性。直接口服的饮片是否有贮存期限，是需要通过对性状、水分、含量、微生物限度等项目进行稳定性考察，来确定饮片的贮存期限的。

ngb999 · 发表于 2022-1-23 08:11:03

弄明白长期稳定性考察的目的，就知道该不该做了。

Captainftt · 发表于 2022-2-3 22:28:39

水分，含量，浸出物，挥发油这类应该每次都检，但是如重金属，二氧化硫这种外界因素带来的做初次和末次就好，稳定性考察最好涉及各项指标，就算是鉴别跑板都要，以防现场检查的有备无患

冰川天女政策 · 发表于 2022-2-14 15:26:14

请问直接口服的中药饮片的稳定性考察的条件是什么

LMQQLOVE · 发表于 2022-2-23 10:12:43

没有严格要求必须做稳定性考察，但须选择主要考察项目开展。

yy4515 · 发表于 2022-3-2 09:20:49

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月奴 · 发表于 2022-4-1 13:46:36

没做过饮片，个人认为需要做，但稳定性考察的目的应该是在有效期内监控药品的质量以发现药品的稳定性问题，因此没必要做二氧化硫残留量、重金属及有害物质、农残等项目，做含量、微生物、水分等项目即可。

城市虫子 · 发表于 2022-5-31 16:25:34

咒逐发表于 2020-3-20 14:39
直服饮片是有微生物限度要求的，所以做长稳没问题。但是检验项目重金属、农残？那肯定是贵细直服....

理论上说都是成品了，重金属、农残不会再变了

xxxr1028 · 发表于 2022-6-24 15:26:48

《药品生产质量管理规范》中药饮片附录第三十六条中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。

中药饮片没有有效期，按本公司规定定期复检就行。

方ejrgu25r · 发表于 2023-6-19 16:22:52

直接口服饮片肯定要做稳定性考察，但是在定考察项目，要根据公司文件制定走，我们就做几个关键项目，微生物限度，水分，浸出物，含量，其余也不会有什么变化，这几个因素变化是最大的。

冰山mx5 · 发表于 2024-5-20 08:19:16

二氧化硫重金属农残有啥做的必要难得还能随着时间的变化农残还能不合格吗？

ab1985 · 发表于 4 天前

根据需要决定

yy4515 yy4515 当前离线金币 UID 227399 帖子主题积分 346 注册时间 2016-1-5 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-3-2 09:20:49 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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