（有奖）每个执行起来都很心疼的生产操作，你们是怎么做的呢？

q853460045

胶塞二次灭菌还是不建议用在正式生产（评估起来太麻烦，可以用到模拟分装），控制好灭菌柜的维护与保养，开机前的公用系统检查，除非及特殊灵异情况，那胶塞也就不会存在浪费。至于滤芯，国产的滤芯其实也还好，都是因为被FDA硬逼的只能用进口滤芯去过他们检查了，我们密理博的之前是用7次每次用前用后完整性检测，而且灭菌次数现在已经和密理博沟通验证到了12次，也就是使用12次进行更换，对方也会给做相关验证的。

晨风6291

围观学习，新手哈

菜菜宝贝

q853460045 发表于 2020-4-3 15:03
胶塞二次灭菌还是不建议用在正式生产（评估起来太麻烦，可以用到模拟分装），控制好灭菌柜的维护与保养，开 ...

嗯呐，不是说国内的就做的完全不好，但是过国外检查，尤其是竞争他们的市场，检查压力就特别大，相对的pall 密理博的还好说点。胶塞的灭菌失败的不多，但是偶尔碰上西氏法国的就很糟心，订货周期长又贵，好麻烦…

绿沙521

1、除菌过滤都是两层保险，只使用一次就废弃确实成本很高。国内生产的药品没有国外的附加值高，但如果过国外认证的话只能按照国外的要求来，如果针对国内市场的话，根据厂家推荐及生产经验总结，评估后规定出最大使用次数，国内的专家还是认可的。
2、使用消毒剂浸泡滤芯还是不建议使用，毕竟浸泡后滤芯内残留无法评估，建议更换滤芯完整性检测方法。我们也曾遇到滤芯使用过程中堵塞问题，但一般国外的滤芯都是非对称结构的，堵得话真的需要考虑是不是药液堵塞了滤芯，可考虑在除菌过滤之前增加预过滤滤芯。
3、胶塞灭菌过程中掉温导致胶塞报废的情况，我们有一次进行了胶塞灭菌次数验证，老外也提出了疑问，但我们就灭菌后胶塞进行了入厂时标准进行检测，老外也没有给落缺陷项，但是看得出来内心是不接受的。目前为止也不知道咋办。

菜菜宝贝

绿沙521 发表于 2020-6-11 12:51
1、除菌过滤都是两层保险，只使用一次就废弃确实成本很高。国内生产的药品没有国外的附加值高，但如果过国 ...

现在都是有多余的，就直接废弃。就这一批的，那千万蒸汽都联系好，绝不能出篓子才敢动手，哈哈

流年丨lee

二分之一智慧 发表于 2020-3-26 10:40
我司用的就是密理博的滤芯。刚买来的时候厂家都有建议使用次数，我们在厂家的基础上，自己做相关验证，然后 ...

问一下，你每次使用期间滤芯如何处理和保存

流年丨lee

菜菜宝贝 发表于 2020-3-26 14:24
唉，关键还走个国际市场，附加值有没有的把，这检查到是没少，还越来越严！！

面对现实，滤芯厂家尤其是某特，做滤芯知识培训推广，也会给认证检查老师们培训，滤芯重复使用的害处，厂家当然愿意你一批一扔，但这不符合国情，非终端灭菌都开始有人挑战重复使用了，终端灭菌的注射剂有厂家一批一扔么，表示怀疑，其实大家都有自己的操作，很多人不说。我也想了解下你们滤芯两次使用之间的时间怎么处理和保存

流年丨lee

绿沙521 发表于 2020-6-11 12:51
1、除菌过滤都是两层保险，只使用一次就废弃确实成本很高。国内生产的药品没有国外的附加值高，但如果过国 ...

重复使用滤芯，滤芯中间你不清洗么 怎么保存，湿哒哒的带着原药液么？

二分之一智慧

流年丨lee 发表于 2020-7-2 15:11
问一下，你每次使用期间滤芯如何处理和保存

1%氢氧化钠浸泡

绿沙521

流年丨lee 发表于 2020-7-2 16:00
重复使用滤芯，滤芯中间你不清洗么 怎么保存，湿哒哒的带着原药液么？

我们做的制剂是冻干制剂，生产连续情况下清洗后直接放入湿热灭菌柜内离线灭菌；更换品种情况下是烘干保存。

流年丨lee

二分之一智慧 发表于 2020-7-2 17:12
1%氢氧化钠浸泡

我们差不多 也是氢氧化钠溶液浸泡暂存

流年丨lee

绿沙521 发表于 2020-7-5 11:58
我们做的制剂是冻干制剂，生产连续情况下清洗后直接放入湿热灭菌柜内离线灭菌；更换品种情况下是烘干保存 ...

呵76454834

我们国内产品大部分是终端10次一级20次。准备上欧盟产品，正在做在线过滤器灭菌和完整性检测，国外产品就用1次吧。老外要求高，你如果重复用他就得让你验证证明，万一翻车了更麻烦。国内的产品不压成本不行啊

风速1099

新洁尔灭和75乙醇就近购买即可

秦歌

我来一个！验证中用的标准孔径滤芯一次性的，1000/个，一次用90个！

HmomGd777

附加值高的直接每次更换，省的得去做验证

菜菜宝贝

秦歌 发表于 2020-9-5 11:44
我来一个！验证中用的标准孔径滤芯一次性的，1000/个，一次用90个！

这成本……啥剂型？这以后生产剔废得多心疼

秦歌

菜菜宝贝 发表于 2020-9-6 13:08
这成本……啥剂型？这以后生产剔废得多心疼

注射剂，验证不是每次生产做，工艺不变的情况下做次吧就可以了！但是每个品规得做一次有够喝一壶了啊！

仁怀天下

菜菜宝贝 发表于 2020-3-26 16:52
额 针对小批量的不少了，一个一两千，预过滤+冗余过滤……以小见到，能省一点是一点呀

你们的过滤系统有几级 是怎么定义的？
c级 0.45后 +             b级区内 0.22+0.22
还是
c级 0.45后 +0.22后+ b级区内 0.22+0.22
还是
其他？
这几个0.22都是怎么定义的？ 除菌预过滤器？冗余过滤器？终端过滤器？

菜菜宝贝

仁怀天下 发表于 2020-11-14 07:56
你们的过滤系统有几级 是怎么定义的？
c级 0.45后 +             b级区内 0.22+0.22
还是

c级 0.45 +     C级背景A级层流的CIP站内的0.22，+B级背景A级层流的0.22（这是RABS，隔离器一般是C级别背景的A级层流）；我们采用的冗余过滤方式，但是完整性检测更为严格，需要两个生产前后通过完整性检测。
0.2还是0.22看厂家定义，和他们保持一致；其实后面的这个两个都是除菌过滤器（除菌过滤的定义是看缺陷性假单胞杆菌挑战验证定义的）；当然也有用0.2的当成预过滤用在最前面的时候（因为要滤芯产品验证，为了避免有时候选了和后端一致的）。
终端过滤器应该指的后面那个除菌过滤器吧，这个要求靠近灌装端，我们装在RABS或者隔离器靠近灌装端