ISO13485认证咨询ISO13485认证申请流程及需要提交相关文件

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ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2008为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
ISO13485:2016申请质量管理体系认证注册条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
ISO13485:2016认证材料
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.医疗器械产品注册证（复印件）;
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
ISO13485:2016认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
1初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心。 　
2、机构组织现场审查、提交技术委员会审查。
3、汇总审查意见。
4、颁发证书，组织公告和宣传。　
5、获证企业如需标识，可向认证中心订购，如有特殊印制要求。
2年度监督检查
1、认证中心按照监督审核计划组织监督审核。
2、企业现场进行监督审核。
3、审核组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。
4、监督检查每年一次。　 　
3、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关
材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

泠泠月上

求解：三类产品质量管理体系至少运行6个月，应该从什么时候开始计时？

wallace11

ckchaeyeon 发表于 2020-3-27 11:04
求解：三类产品质量管理体系至少运行6个月，应该从什么时候开始计时？

这还不好办，把文件编写时间提前至审核前6个月即可

syhorchid

谢谢分享

weken

感谢，分享，谢谢

aimi皮皮精灵

楼主用心了，学习