原创：制水车间纯化水分配系统变更风险评估报告

hhxx2018

原创：制水车间纯化水分配系统变更风险评估报告觉得有用就药学专业认可一下。

纯化水

分配系统变更

风险评估报告

文件签阅

部 门	职 务	签   名	日  期
质量部	起草人
生产部	审核人
工程部	审核人
质量保证部	审核人
质量检验部	审核人
质量部	批准人

一、概述

。。。。。。。

制水车间分配系统的变更存在一定的风险，为符合GMP要求，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低风险，对其进行风险管理。

二、风险评估

2.1风险识别

改造制水车间的分配系统可能存在以下风险点：

（1）制水车间制备系统、分配系统不能满足生产、检验的用水要求。

（2）制水车间分配系统清洗、钝化不符合要求。

（3）制水车间分配系统消毒不符合要求。

（4）制水车间各分配系统之间可能产生交叉污染。

（5）制水车间分配系统取样检验是否具有代表性。

（6）制水车间分配系统确认过程中的取样计划是否合理，能否消除季节变化带来的影响。

2.2风险分析

（1）生产车间用水量峰值共约3吨/小时，制水车间制备系统、分配系统可能不能满足生产、检验的用水要求。制水车间纯化水制备系统产水量为1吨/小时，改造后的制水车间有一个纯化水储罐（5m3）、三个分配系统，用卫生级T型三通阀来进行分配。分配系统1供一、二、三车间使用，分配系统2供四、五车间使用，分配系统3供取样间和质控中心使用。制水车间的制备系统、分配系统能满足一车间、二车间、三车间、四车间、五车间、取样间、质控中心的生产、检验用水需求。

（2）制水车间分配系统改造后，若不进行清洗、钝化，则会影响纯化水质量。最终纯化水水质可能不符合GMP要求。

（3）制水车间分配系统经改造、验收、清洗钝化后，若不进行消毒，则会影响纯化水质量。

（4）制水车间的各分配系统均有独立的循环泵，其扬程能保证管道中水流流速符合要求，能有效的防止水系统中微生物的滋生；在线监测各分配系统的回水电导率，电导率不合格时直接排放。

（5）制水车间分配系统的性能确认过程中应确定其取样关键点。分配系统中送水口、储罐、最远端点是关键点。整个分配系统是循环的，最远端点应为回水口。所以确定分配系统关键点为送水口、储罐、回水口。

（6）制水车间制备系统均已通过验证，未发生变更，制备的纯化水符合2015年版中国药典中纯化水质量标准。分配系统变更后应对所有用水点进行三个周期（覆盖全年）的水质检测，纯化水在正式投入使用前应对纯化水水质进行评估。为确保分配系统确认过程顺利进行，应制定取样计划。取样计划见附件1。

   

2.3风险评价

采用风险矩阵风险工具对制水车间分配系统的变更进行评价。根据GMP符合性，将风险严重性分为高、中、低三个等级，见表1；根据风险发生的频率将风险可能性分为高、中、低三个等级，见表2；风险级别见图1。

表1 严重性

严重性等级	描述
低	一般缺陷。
中	主要缺陷。
高	严重缺陷。

表2可能性

可能性	定性
低	几乎不会发生。
中	极少发生。
高	经常会发生。

		风险级别
严 重 性	高	中	高	高
	中	低	中	高
	低	低	低	中
风险级别 =严重性×可能性		低	中	高
		可能性

                                图 1

据表1、表2、图1对上述风险点进行评价的结果见表3。

表

3

风险点	严重性	可能性	控制措施	风险等级
制水车间的制水系统、分配系统不能满足生产、检验的用水要求。	中	中	根据车间的高峰期用水量选择储罐与输送泵的扬程。	中
制水车间分配系统清洗、钝化不符合要求。	高	中	对清洗纯化后的纯化水进行检测	高
制水车间分配系统消毒不符合要求。	高	中	监控消毒过程，对清毒后的水质量进行检测	高
制水车间各分配系统之间可能造成交叉污染。	高	中	对各分配系统的纯化水回水电导率进行在线监控，不合格时自动排放	高
制水车间分配系统取样检验是否具有代表性	中	中	对关键用水点及可能的水质最差点进行确认	中
制水车间分配系统确认过程中的取样计划是否合理，能否除季节变化带来的影响	中	中	制定全年的水质取样计划	中

三、风险控制

3.1风险降低

为控制风险，公司拟采取以下措施进行控制，并对采取措施后风险等级重新评估：

风险点	严重性	控制措施	可能性	风险等级
制水车间的制水系统、分配系统不能满足生产、检验的用水要求。	中	对车间的高峰期用水量与制水量、储水量进行对比	低	低
制水车间分配系统清洗、钝化不符合要求。	高	对清洗纯化后的纯化水进行检测	低	中
制水车间分配系统消毒不符合要求。	高	监控消毒过程，对消毒后的水质量进行检测	低	中
制水车间各分配系统之间可能造成交叉污染。	高	对各分配系统的纯化水回水电导率进行在线监控，不合格时自动排放	低	中
制水车间分配系统取样检验是否具有代表性	中	对关键用水点及可能的水质最差点进行确认	低
制水车间分配系统确认过程中的取样计划是否合理，能否除季节变化带来的影响	中	制定全年的水质取样计划	低	低

各风险点采取相应的控制措施后，风险均能得到有效控制，风险系数下降。（措施及结果详见纯化水系统确认）

3.2风险接受

制水车间的制水系统、分配系统不能满足生产、检验的用水要求。	□接受   □不接受
制水车间分配系统清洗、钝化不符合要求。	□接受   □不接受
制水车间分配系统消毒不符合要求。	□接受   □不接受
制水车间各分配系统之间可能造成交叉污染。	□接受   □不接受
制水车间分配系统取样检验是否具有代表性	□接受   □不接受
制水车间分配系统确认过程中的取样计划是否合理，能否能消除季节变化带来的影响	□接受   □不接受

                                

三、风险审核

制水车间分配系统改造后，在预设的风险控制措施下能有效的降底质量风险，制备的纯化水，能满足生产、检验的要求，风险可接受。

□符合要求   □不符合要求

syhorchid

谢谢分享

歪说歪有李

@LanBo  可以加分鼓励哟

LanBo

vabs（李） 发表于 2020-3-27 20:29
@LanBo  可以加分鼓励哟

抱歉，作为版主您只能在自己的管辖范围内评分:@

歪说歪有李

LanBo 发表于 2020-3-27 20:53
抱歉，作为版主您只能在自己的管辖范围内评分

看了，应该奖励积分，骨架有了，还是差点肉，我可能过了。已点专业。

大海

看看，学习学习

hhxx2018

vabs（李） 发表于 2020-3-27 22:02
看了，应该奖励积分，骨架有了，还是差点肉，我可能过了。已点专业。

还差哪些肉，请多多指教。

歪说歪有李

变更的前后技术参数参数对表以及预期的变更实施计划流程图、监管图，最好最后附在里面。

hhxx2018

vabs（李） 发表于 2020-3-30 12:58
变更的前后技术参数参数对表以及预期的变更实施计划流程图、监管图，最好最后附在里面。

计划流程图，这些是有的，没有上传上来。

歪说歪有李

hhxx2018 发表于 2020-3-30 13:18
计划流程图，这些是有的，没有上传上来。

嗯，完美

薛薛19890730

谢谢分享！！！

吴烟煤

学习学习学习

没你不行

谢谢教授的分享，学习学习

王奇Richie

谢谢分享！！！！！！！！

本草之光辉

谢谢大佬分享！

seanweefine

谢谢分享，好东西！！！！

kivo68

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fengdl

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葛德敏

权限不够看不到，太可惜了。

dcyyzb

谢谢分享！