无菌检查

东皇太心 · 发表于 2020-3-27 14:50:32

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问几个问题
1、戊二醛灭菌产品的无菌检查，只需要把产品从戊二醛溶液里夹出来，放入到生理盐水中，作为供试液，还是说产品加戊二醛溶液一起作为供试品溶液？
2、浸提液的量哪有标准？

小乞丐 · 发表于 2020-3-27 14:57:54

这个观点有点稀奇

ch3b388968 · 发表于 2020-3-27 17:03:53

我不是QC，也不熟悉药典。不过首先戊二醛只是消毒。另外你的检测目标是被消毒的产品，不是戊二醇。所以肯定是测产品的无菌，而且戊二醇会对产品无菌检测造成干扰。

平凡大哥 · 发表于 2020-3-28 20:52:58

把问题表达清楚
语文很重要

lov_new · 发表于 2020-3-30 09:44:12

1、两种方法都可以，因为有杀菌剂在，可能丢掉戊二醛更好。
2、浸提液的量没有非常明确的规定，一般不少于100mL

难知如阴 · 发表于 2020-3-30 16:57:27

你是检测戊二醛灭菌这个的工艺的验证无菌检查的话，应该按你的实际工艺操作步骤来，最后是检查你产品的无菌检查情况！

东皇太心 · 发表于 2020-4-1 08:56:38

难知如阴发表于 2020-3-30 16:57
你是检测戊二醛灭菌这个的工艺的验证无菌检查的话，应该按你的实际工艺操作步骤来，最后是检查你产品的无菌 ...

多谢回复

吉米亚的忧伤 · 发表于 2020-4-1 10:22:35

首先看标题戊二醛应该是灭菌剂，这个我估计你还得测残留，戊二醛的毒性还是比较大，做无菌肯定是你产品的最终状态，如果你售卖的时候就有很多戊二醛的话，那我没话说。戊二醛肯定会影响无菌检验结果，还得做个抑菌性试验。
浸提液一般参考GB/T16886.12或者GB/T14233.1

东皇太心 · 发表于 2020-4-1 15:52:07

吉米亚的忧伤发表于 2020-4-1 10:22
首先看标题戊二醛应该是灭菌剂，这个我估计你还得测残留，戊二醛的毒性还是比较大，做无菌肯定是你产品的最 ...

多谢学习了

Nina12 · 发表于 2020-4-2 15:56:17

努力回帖，争取早日提升权限！