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无菌检查

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药徒
发表于 2020-3-27 14:50:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问几个问题
1、戊二醛灭菌产品的无菌检查,只需要把产品从戊二醛溶液里夹出来,放入到生理盐水中,作为供试液,还是说产品加戊二醛溶液一起作为供试品溶液?
2、浸提液的量哪有标准?
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药徒
发表于 2020-3-27 14:57:54 | 显示全部楼层
这个观点有点稀奇
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药生
发表于 2020-3-27 17:03:53 | 显示全部楼层
我不是QC,也不熟悉药典。不过首先戊二醛只是消毒。另外你的检测目标是被消毒的产品,不是戊二醇。所以肯定是测产品的无菌,而且戊二醇会对产品无菌检测造成干扰。
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发表于 2020-3-28 20:52:58 | 显示全部楼层
把问题表达清楚
语文很重要
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药徒
发表于 2020-3-30 09:44:12 | 显示全部楼层
1、两种方法都可以,因为有杀菌剂在,可能丢掉戊二醛更好。
2、浸提液的量没有非常明确的规定,一般不少于100mL
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发表于 2020-3-30 16:57:27 | 显示全部楼层
你是检测戊二醛灭菌这个的工艺的验证无菌检查的话,应该按你的实际工艺操作步骤来,最后是检查你产品的无菌检查情况!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-1 08:56:38 | 显示全部楼层
难知如阴 发表于 2020-3-30 16:57
你是检测戊二醛灭菌这个的工艺的验证无菌检查的话,应该按你的实际工艺操作步骤来,最后是检查你产品的无菌 ...

多谢   回复   
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大师
发表于 2020-4-1 10:22:35 | 显示全部楼层
首先看标题戊二醛应该是灭菌剂,这个我估计你还得测残留,戊二醛的毒性还是比较大,做无菌肯定是你产品的最终状态,如果你售卖的时候就有很多戊二醛的话,那我没话说。戊二醛肯定会影响无菌检验结果,还得做个抑菌性试验。
浸提液一般参考GB/T16886.12或者GB/T14233.1
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-1 15:52:07 | 显示全部楼层
吉米亚的忧伤 发表于 2020-4-1 10:22
首先看标题戊二醛应该是灭菌剂,这个我估计你还得测残留,戊二醛的毒性还是比较大,做无菌肯定是你产品的最 ...

多谢   学习了
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发表于 2020-4-2 15:56:17 | 显示全部楼层

努力回帖,争取早日提升权限!
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