GMP认证咨询-中国新版GMP认证企业需要提交的资料|企业新建厂房如何顺利通过GMP认证

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中国新版GMP认证常见问题汇总：
1.  GMP认证的流程及时间预估？
1)   申报企业提交申报资料；
2)   省药监局对申报材料进行形式审查；
3)   省药监局对临床试验及有关原始资料进行现场核查（5个工作日）；
4)   国家局审评中心对申报资料进行审评；
5)   企业提出现场检查申请（6个月内）
6)   认证中心组织实施认证现场检查（30个工作日）；
7)   现场检查报告报国家局审评中心（10个工作日）；
2.  GMP认证资料有哪些？
药品 GMP 认证申请书（一式四份）；
1) 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
2)  药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
3)  药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4)  药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
5)  药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
6)  药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7)  药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
8)  申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
9)  药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
10)  药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
3.  由于新建工厂时厂房设计的局限性，短期内不能达到硬件改造升级要求，是否能够通过GMP认证？硬件改造，如何有效规划资金投入？
药品生产企业应该正确理解GMP相关要求。相对而言，GMP更强调软件提升，并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面，药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划，考虑未来新增生产品种等因素，进行综合评估和决策。
新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如：GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本等等；
对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。
4.  GMP与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求是如何有效衔接的？
GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。
药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。GMP在“生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”等多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。
GMP还注意了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当制定召回操作规程，指定专人负责组织协调召回工作，督促企业按照《药品召回管理办法》的规定，上市后药品一旦出现质量问题或者药害事件，能在第一时间把所有问题药品召回，避免发生新的危害。
对药品不良反应监测，在GMP中明确规定企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集不良反应，并设立专门机构、配备专职人员负责管理。这些规定和正在修订并即将颁布实施的《药品不良反应报告与监测管理办法》的要求是一致的。
GMP认证辅导---常见GMP关于D级洁净级别的确认与检测问题解答
194、标题：D级洁净级别的确认与检测问题
[内容] 在ISO14644-1中，按照公式v=（20/cn.m）*1000，计算，级别确认：D级采样量为0.69L，明显是不可行，为什么不适用呢；在GBT16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法中，级别确认是否可以采样8.5L？方法中规定：D级（10万级）0.5um采样量为2.83L，5um的采样量为8.5L。在实际检测中，两者是一起测量的，应采样多长时间呢？如果不能一起测量，是否就要分开测量，即测完0.5um，再测5um的，这样，理解对吗？谢谢，假设计数器为28.3L/分钟。
[回复] ①在洁净级别确认时，悬浮粒子采样量应达到1立方米，根据你所使用的采样器的规格换算出需采样的时间。
②日常监测悬浮粒子可使用D级0.5um采样量为2.83L，5um的采样量为8.5L的标准，同样需根据你所使用的采样器的规格换算出需采样的时间。
③悬浮粒子0.5um与5um一起测量时，当然要满足5um的采样量为基准。
④计数器为28.3L/分钟不违反相关规定，规定中所要求的采样量为最小采样量。
195、标题：近视眼镜怎样进入洁净区？
[内容] 高度近视眼操作人员或常年佩戴眼镜操作人员怎样将眼镜带进药厂洁净区？如果换隐形眼镜是否可行？
[回复] 你好，戴眼镜进入洁净区应根据不同洁净级别、不同制剂类型采取不同的处理方式。如：生产无菌制剂，进入D级区、C级区应对微生物加以控制，进入B级区，企业应根据具体情况，采用完全包裹等适合的方式，并进行必要的验证确认，防止由于佩戴眼镜所造成的对产品质量的不利影响。
关于是否可以换为隐形眼镜，药品GMP没有具体规定，企业应根据产品特性、设备情况，评估是否存在具体风险。
196、标题：工艺验证的三批产品需不需要包装
[内容]我公司有条生产线，只有一个品种，但是销售不是很好，有效期只有24个月，在工艺验证时的三批产品需不需要包装，如果包装，等拿到证书，差不多要过半年了，销售商认为是旧批号，不好销售，如果不包装我们可以申请按报废处理，可以节省包装材料，可不可以不包装
[回复] GMP要求企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
如果经过风险评估，认为不外包装不会对产品或工艺产生影响，工艺验证批次不上市销售，此时可不进行完全包装。
但是，应当注意，工艺验证批次往往需要进入稳定性考察计划，需要按市售包装形式或模拟包装形式（某些原料药）进行包装。
197、标题：两种重组生物制品是否可用阶段式生产方式共用一台发酵罐
[内容] 我公司有两种重组生物制品,都是由大肠杆菌发酵制取。现想通过阶段式生产方式共用一台发酵罐,请问是否可以?如果可以,这两种生物制品分别申请GMP认证时,发酵车间需两次进行现场检查,是不是这样?
[回复] 企业应根据产品特性、工艺等情况自行评估是否可以共用设备。
生物制品按品种进行认证，如果两个品种不是同时申报，需要接受两次检查。
198、标题：仓库中不合格品和印刷包装材料的贮存
[内容] 1、印刷包装材料贮存的安全区域是否需要设立单独房间
2、不合格品的隔离存放是否一定要上锁
[回复] 新修订药品GMP第一百二十四条规定“印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入……”；第一百三十条规定“不合格的物料、中间产品、带包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存”。规范里没有明确写成不合格品的隔离存放一定要上锁，但是企业应当根据自己实际情况不合格品进行隔离管理，防止不合格品被其他人随意获得，上锁并建立相应的台帐都是好的方法。

大呆子

GMP认证已经取消了，你还要帮助别人通过GMP认证

这个广告就先留着吧

qiyuedefeng00

GMP认证已取消，现在是飞行检查

偶尔范范小糊涂

虽然GMP已经取消，但是但是，也是一个通过GMP认证也是实力的彰显！

爱看美女

自古红颜多祸水 发表于 2020-3-30 13:51
虽然GMP已经取消，但是但是，也是一个通过GMP认证也是实力的彰显！

沙雕，谁帮你认证呀，自摸吗？

AZER

广告贴

huihuanqing

这广告打得， 啪啪响

山顶洞人

大呆子 发表于 2020-3-30 11:36
GMP认证已经取消了，你还要帮助别人通过GMP认证

这个广告就先留着吧

你给人家把联系方式删除了？

guifeicarolyn

哈哈，我只呵呵

偶尔范范小糊涂

爱看美女 发表于 2020-3-30 13:59
沙雕，谁帮你认证呀，自摸吗？

烧饼，也不看看现在还有没有通过GMP认证的？