现场质量监控员要不要管药物警戒质量？

yq2010 · 发表于 2020-3-31 20:53:18

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

昨日市场总局令28号http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202003/t20200330_313672.html
惊闻生产管理中杀出一个“药物警戒”来！！！要不要管管？
源文如下：

第四十一条药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。

说说看？

还有一事不明，“投诉/ADR”变身跑去“医药研发”板块了，不感觉少了些什么吗……明明就是QA员在干……

wflyxm · 发表于 2020-3-31 21:01:46

学习

kong · 发表于 2020-3-31 22:28:30

现在法规倾向于单独设立药物警戒部

小杨1234567 · 发表于 2020-4-1 07:03:22

可以要求药物警戒人员有质量、生产的基础，QA可以协助但不能全权管理，因为药物警戒还包括药物不良反应、毒性等QA不了解的内容

Farman · 发表于 2020-4-1 09:36:27

是不是该庆幸自己现在在研发公司，等法规解读差不多了再回大生产

yq2010 · 发表于 2020-4-1 10:07:56

小杨1234567 发表于 2020-4-1 07:03
可以要求药物警戒人员有质量、生产的基础，QA可以协助但不能全权管理，因为药物警戒还包括药物不良反应、毒 ...

药物警戒纳入大质保体系，而质量监控员不是全面监控大质保体系的吗？

yq2010 · 发表于 2020-4-1 10:09:03

Farman 发表于 2020-4-1 09:36
是不是该庆幸自己现在在研发公司，等法规解读差不多了再回大生产

上了研发的大船你会舍得下来？

小杨1234567 · 发表于 2020-4-1 16:06:02

yq2010 发表于 2020-4-1 10:07
药物警戒纳入大质保体系，而质量监控员不是全面监控大质保体系的吗？

药物警戒纳入大质保体系这句没有问题。但是大质保体系不仅仅保护质量监控员，而且质量监控员不是只有一个人。个人认为质量监控员可以了解、协助药物警戒，但是不是全部管辖

小金库 · 发表于 2022-7-10 20:49:15

看一下，谢谢分享

[现场管理] 现场质量监控员要不要管药物警戒质量？