医疗器械运输验证

tjlcqlf · 发表于 2020-4-2 18:12:08

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请教各位，我们一个医疗器械产品注册申报时NMPA发补回来的问题，要求在实际运输过程中面临的最恶劣条件对产品进行模拟运输验证，这个最恶劣的条件应该怎么确定呢，一定要在不同季节去实际的运输路线走一遍么？还是说可以通过查找各地的极限温湿度就可以了？

15206126084 · 发表于 2020-4-2 22:20:41

这个主要是考虑产品在运输过程中的最大重量，包装箱，运输方式（海陆空），温湿度等环境影响。综合考虑这些风险，可以根据ASTM D4169来进行模拟运输测试，测试完成后进行产品和无菌屏障系统的性能检测，确保运输不会对产品和包装造成不良影响。具体模拟细节在ASTM D4169中都有描述，可能需要找第三方实验室来进行模拟。

贾斯特耐克 · 发表于 2020-4-3 09:06:45

不是有那个指南嘛，照着抄就完了

我是vvv · 发表于 2020-4-3 10:48:24

看看产品有没有储存条件范围，选界限温度和中间几个值，再看产品寄往什么地方，随着物流公司过去

tjlcqlf · 发表于 2020-4-3 15:44:34

贾斯特耐克发表于 2020-4-3 09:06
不是有那个指南嘛，照着抄就完了

什么指南，药品的么？

tjlcqlf · 发表于 2020-4-3 15:45:10

本帖最后由 tjlcqlf 于 2020-4-3 15:46 编辑

我是vvv 发表于 2020-4-3 10:48
看看产品有没有储存条件范围，选界限温度和中间几个值，再看产品寄往什么地方，随着物流公司过去

储存温度0-40℃，但运输过程中应该会高于40℃

贾斯特耐克 · 发表于 2020-4-3 17:12:39

tjlcqlf 发表于 2020-4-3 15:44
什么指南，药品的么？

GMP指南、GMP附录、GSP附录都有的

我是vvv · 发表于 2020-4-3 20:41:45

tjlcqlf 发表于 2020-4-3 15:45
储存温度0-40℃，但运输过程中应该会高于40℃

0和40可以考虑在恒温箱操作，还有实际温度一起和长期合作的物流，委托带件出外地再带回来，验证效果

istill · 发表于 2020-4-7 17:50:14

委托第三方省事，或者自己按模拟运输指南做一遍。

Trek · 发表于 2021-4-30 14:09:54

15206126084 发表于 2020-4-2 22:20
这个主要是考虑产品在运输过程中的最大重量，包装箱，运输方式（海陆空），温湿度等环境影响。综合考虑这些 ...

您好请问是只有无菌产品需要做运输吗？还是医疗器械产品都需要做

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:59:11

谢谢大家分享。

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