FDA与WHO：就新冠伪造医疗产品，连发警告信与警报通告

华平

文/PharmLink

4月刚开始两天，美国FDA药物评估与研究中心（CDER）就连发四封警告信，针对与2019年冠状病毒病（COVID-19）相关的未经批准和标识错误的产品。同时，世卫组织也发出医疗产品警报，警告消费者、卫生医护专业人员和卫生主管部门，不要使用目前越来越多声称能预防、检测、治疗或治愈COVID-19的伪造医疗产品。

FDA连发四封警告信

·        美国Gaia's Whole Healing Essentials, LLC：胶体银产品，宣传使用胶体银可以增强免疫系统；

·        印度Homeomart Indibuy：含砷顺势疗法药品Arsenicum album 30，宣传其为抵抗新冠肺炎最佳顺势疗法药物；

·        美国Health Mastery Systems：精油产品，宣传可以用于冠状病毒的治疗；

·        美国NeuroXPF：大麻二酚（CBD）产品，宣传为防御COVID-19的最好产品，始于强大的免疫系统。

伪造的体外诊断产品和实验室试剂

世卫组织表示，已收到多份报告，涉及用于检测SARS-CoV-2的假体外诊断产品和实验室试剂。请参阅世卫组织的紧急使用列表，了解世卫组织批准用于临床的诊断产品清单。

迄今为止，八个国家（澳大利亚、巴西、加拿大、中华人民共和国、俄罗斯联邦、新加坡、大韩民国、美利坚合众国）已在快速监管评估基础上，将用于COVID-19诊断的体外诊断产品纳入列表。

请注意，在欧洲联盟，系由制造商自行声明符合关于SARS-CoV-2诊断产品的监管规定。

伪造的药品和疫苗

在现阶段，世卫组织不推荐任何用于治疗或治愈COVID-19的药物。不过，由世卫组织领导的“团结”临床试验正在审查针对COVID-19的可能治疗方法。

目前尚无可用以预防COVID-19的疫苗。那些声称能预防COVID-19的疫苗可被视为伪造产品，并可能对公众健康构成重大风险。

提供药品和/或疫苗的不受监管网站，特别是那些隐瞒其实际地址或固定电话号码的网站，往往是未经许可的劣质和伪造医疗产品的来源。世卫组织已经注意到有各种未经注册的网站在声称所出售的产品可以治疗或预防COVID-19。这些产品很可能是假药。

此外，一些网站似乎提供便捷渠道来获取否则不易获得的合法药物。最终购买者和消费者无论是在线还是非在线购买任何医疗产品时，都应特别警惕这种在线欺诈，并履行尽职调查。

世卫组织的要求

世卫组织要求各国卫生主管部门、卫生医护专业人员、公众成员以及全球供应链利益攸关方提高警惕，阻止这些伪造医疗产品的传播。医院、诊所、保健中心、临床实验室、批发商、分销商、药房和任何其它医疗产品供应商尤其应提高警惕。所有医疗产品必须从正规可靠的来源获得。应仔细核查其正规性和产品状况。如有疑问，建议消费者向卫生医护专业人员寻求建议。

国家卫生主管部门如在本国发现此类伪造产品，应立即通知世界卫生组织。如有关于这些产品的制造、分销或供应的任何信息，请邮件联系rapidalert@who.int。

Ref.:

[WHO][2020-04-01]Medical Product Alert N°3/2020

[FDA][2020-04-02]Unapproved Products Related to the Coronavirus Disease2019 (COVID-19)

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syhorchid

伪造医疗产品可耻！