药品生产监督管理办法

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大家好，药品生产监督管理办法第七条第二款：委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。  第六条第一款的内容具体是： 从事药品生产，应当符合以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

请问作为委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，只要求具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件：
问题1：为什么不需要具备本办法第六条第一款第四项规定的条件，即（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。这具体如何理解和操作？
问题2：既然有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员，没有必要的仪器设备，人员配置是否多余？
问题3：是否还需要和自己生产药品一样，配置与生产相匹配的检验人员，还只是配置少量（至少一人）用于审计委托生产企业的产品检验检测情况。

classicboy

药品上市许可持有人委托其他企业生产药品是个新鲜事物，目前只有委托生产的规则可以参考。

而在一个文件里把持有人的职责和生产企业的职责分开写，可能重复的多，个例的少，所以国家局把两种情形写在一起，用排除法写两种企业的不同要求，结果还是有些顾此失彼。

办法中关于持有人的要求，那是基本要求，如果持有人有自己的检验人员，那是最好不过的了。因为如果发生生产企业检验超标的情况，持有人可以自行检验判断，以及稳定考察，持有人可以自行开展，不至于把鸡蛋放在一个箩筐里。