工艺验证（Process Validation）

yuhucangcang

工艺验证的生命周期（Lifecycle）可以分为三个阶段：

Ø  工艺设计（ProcessDesign）：通常涵盖实验室研究（LaboratoryScale）阶段、中试研究（PilotScale）阶段和注册批（ExhibitBatches）的生产研究阶段，以支持拟商业化生产工艺的制定。

Ø  工艺确认（ProcessQualification）：以评价已制定的商业化生产的工艺是否能够重复生产出符合质量要求的产品，以支持产品正式的商业化生产和销售。

Ø  持续工艺确认（ContinuedProcess Verification）：通过程序来收集和分析商业化生产的工艺相关数据，确保生产工艺持续处于受控状态或已验证状态（TheValidated State）。

工艺设计：

工艺设计的结果体现在拟商业化的生产记录和检验记录（PlannedMaster Production and Control Record）中；

该阶段早期的研究过程不需要严格按照GMP的要求，按照科学的方法和原则执行即可，包括良好的记录规范。对后面阶段有使用价值的决定和解释应当被充分地记录和内部审核。

工艺确认：

工艺确认含有2个要素：厂房、设施、设备的验证/确认以及工艺性能确认（ProcessPerformance Qualification, PPQ）；

工艺确认阶段应严格遵守GMP要求，厂房、设施、设备的验证/确认应在工艺性能确认执行之前完成；

工艺性能确认是针对商业化规模的批量，其工艺参数的制定应当结合批量放大这一因素（假如工艺设计阶段已有充分的支持性数据，则不是所有商业化批量的工艺参数的范围都需要再去开发的），如果批量不变，工艺设计阶段已有的研究数据可以直接用于工艺性能确认。

工艺参数确认批次生产时应采用常规的操作条件（NormalOperation Conditions）；

该阶段完成后，已生产的3批产品允许用于销售。

持续工艺确认：

能够反映工艺执行结果趋势的相关生产数据应被收集和统计学分析；

原辅料及包装材料的来料检测结果、中间产品检测结果以及成品检测结果的数据应被收集和统计学分析；

投诉、OOS/OOT、偏差、收率波动、批记录、来料记录、不良事件的及时评估都可能发现工艺执行过程中的变化；

最终通过发起一些与工艺或产品相关的一些变更来实现工艺的优化，包括：操作条件、工艺控制、组分、中间产品质量标准等；

设施设备的定期确认结果应该被回顾以确认是否需要执行必要的再确认以及再确认执行的程度。

前面讲到，PPQ所生产批次的产品是可以用于销售的，但是通常是需要等到PPQ执行完毕。但是一些特殊情况下（比如该药品目前市场极度短缺等），同步放行（ConcurrentRelease）也是被允许的，但是这个不应当是常态。如果需要采取同步放行，则PPQ方案中应当做详细充分的说明。

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薛薛19890730

学习学习！！！

余默

学习了谢谢

微信4b56f17e

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制药技术初学者

学习了，谢谢分享

月光冥想

...这是水贴吗？

lxd889

这个资料很不错的，希望有用的

阿勇12345

谢谢分享，学习一下