各位大大们，向大家请教下，研发新产品之后的特殊工艺、关键工艺验证如何确定典型...

啊，啾 · 发表于 2020-4-7 18:20:20

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各位大大们，向大家请教下，研发新产品之后的特殊工艺、关键工艺验证如何确定典型性型号和样本量啊

嗨品位 · 发表于 2020-4-9 09:56:37

医疗器械典型型号一般是产品性能和结构组成覆盖最全的型号且要包含特殊工艺、关键工艺。样本量根据工艺风险来定义，要在验证方案中制定取样计划，一般按较常规更高的标准来取样。欢迎讨论指正。

啊，啾 · 发表于 2020-4-9 12:45:32

嗨品位发表于 2020-4-9 09:56
医疗器械典型型号一般是产品性能和结构组成覆盖最全的型号且要包含特殊工艺、关键工艺。样本量根据工艺风险 ...

感谢您的回答，请问您说的：“要在验证方案中制定取样计划，一般按较常规更高的标准来取样”这个标准是什么标准呢

嗨品位 · 发表于 2020-4-9 14:31:08

啊，啾发表于 2020-4-9 12:45
感谢您的回答，请问您说的：“要在验证方案中制定取样计划，一般按较常规更高的标准来取样”这个标准是什 ...

我指的根据工艺的风险程度来确定一种较高水平的抽样计划，比如更多的取样点、更多的取样频次和取样数量。

啊，啾 · 发表于 2020-4-10 09:57:04

嗨品位发表于 2020-4-9 14:31
我指的根据工艺的风险程度来确定一种较高水平的抽样计划，比如更多的取样点、更多的取样频次和取样数量。

哦哦，这样子，感谢您的回答。