药品不良反应文献检索

依恋 · 发表于 2020-4-8 09:30:34

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请教大家，文献检索sop怎么写？文献中发生不良反应的药品是本公司药品的需要报告，不是自己产品的不需要报告吗？是这样理解吗？

hexiaorong · 发表于 2020-4-8 12:08:56

现在的要求的可疑即报，也就是说如果文献中有生产单位，且不是您公司生产的，可以不报，若无生产单位且满足上报三要素是需要上报的，若不满足三要素无需上报，纳入自己公司的数据库。

依恋 · 发表于 2020-4-9 16:38:14

hexiaorong 发表于 2020-4-8 12:08
现在的要求的可疑即报，也就是说如果文献中有生产单位，且不是您公司生产的，可以不报，若无生产单位且满足 ...

好的，谢谢您。

张Joey · 发表于 2020-4-9 16:44:07

可以去看看“个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号）”里面关于搜集到文献ADR上报指导。

依恋 · 发表于 2020-4-9 16:51:31

张Joey 发表于 2020-4-9 16:44
可以去看看“个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号）”里面关于搜集到文献ADR上报指导 ...

好的，谢谢。

995133758 · 发表于 2020-5-7 17:26:23

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